济食药监〔2010〕118号 各县、市（区）食品药品监督管理局（分局）： 现将省局《关于加强医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测工作的通知》转发给你们，请根据通知要求，通知辖区内各医疗器械生产企业在10月15日之前完成以下工作： 一、在医疗器械不良事件监测系统注册账户（http://114.255.93.200/MDR）（仅限二、三类医疗器械生产企业注册），在线填报不良事件报告。fanwei0103@163.com）。 二、填写山东省医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测机构备案申请表，报济南市药品不良反应监测中心（所有一、二、三类医疗器械生产企业均需填报备案申请表，本表一式三份，加盖企业公章，电子版同时发至邮箱）（联系人：范伟，联系电话：67883757,电子邮箱： 附件：山东省医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测机构备案申请表 二○一○年十月十一日 关于加强医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测工作的通知 鲁食药监办〔2010〕177号 各市食品药品监督管理局： http://114.255.93.200/MDR）帐户，实现在线填报不良事件报告。 adr@sdfda.gov.cn。 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》等有关法规和规定，为完善全省医疗器械不良事件报告和监测体系，全面提高医疗器械生产企业不良事件监测和风险管理能力，保证全省医疗器械生产企业的品种质量可靠、风险可控，现就加强医疗器械生产企业不良事件监测工作有关要求通知如下： 一、加强医疗器械不良事件监测机构和制度建设 各市局要督导医疗器械生产企业建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员，建立完善监测及报告体系，开展监测工作。 二、加强医疗器械不良事件报告工作 （一）加强日常不良事件报告的收集、上报。全省医疗器械生产企业应主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，并按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中要求的报告时限填写《可疑医疗器械不良事件报告表》和《医疗器械不良事件补充报告表》。要在监测技术机构的指导下注册医疗器械不良事件监测系统（ （二）启动医疗器械不良事件年度汇总报告。全省医疗器械不良事件年度汇总报告工作于2011年启动，第二、三类医疗器械生产企业要在2011年1月20日前对2010年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，并通过医疗器械不良事件监测系统上报，以后每年1月20日前，对上一年度医疗器械不良事件监测情况汇总报告一次。医疗器械不良事件年度汇总报告回执将作为对企业产品质量监管的依据。 第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 三、实施医疗器械生产企业不良事件监测机构登记备案制度 所有医疗器械生产企业在建立医疗器械不良事件监测机构并在医疗器械不良事件监测系统注册后，填写“山东省医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测机构备案申请表”（见附件)，经市级医疗器械不良事件监测机构审核后于2010年9月30日前集中报送省药品不良反应监测中心，电子版同时发至邮箱，备案证书将作为对企业产品质量监管的依据。省药品不良反应监测中心联系人：黄琳，联系电话：0531-88562367，邮箱： 附件：山东省医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测机构备案申请表.doc | 
