济食药监〔2010〕155号

各县（市）、区食品药品监督管理局（分局），各医疗器械生产企业：
    为加强我市医疗器械生产企业监督管理，加强对生产过程中各检验环节的质量控制，提高质检人员法律意识、质量意识、诚信意识，确保产品质量。根据《医疗器械生产监督管理办法》、《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》，制定本意见。
    第一条 医疗器械生产企业应根据企业质检工作的需要配备两名以上专职的质检人员，负责产品的质量检验工作。
    第二条 医疗器械生产企业的质检人员必须具备与所从事的质检工作门类相近的专业学历或经过相关专业培训，具有相关理论知识和实际操作技能，能够胜任本企业产品质检工作。无菌医疗器械生产企业质检人员应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能，经考核合格方可上岗。
    第三条 医疗器械生产企业应建立质检人员档案，每年度对质检人员聘用、培训、考核情况进行综合审查，结果记入档案，作为对企业人员配备以及质检人员个人履职情况的评判依据。
    第四条 各县、（市）区食品药品监督管理局（分局）要掌握本辖区各医疗器械生产企业质检人员聘用、离职、更替等基本情况；企业质检人员发生变化时，应在一个月内向当地食品药品监督管理部门上报《医疗器械生产企业质检人员登记表》，并由当地食品药品监督管理部门记入企业监管档案。
    第五条 各县、（市）区食品药品监督管理局（分局）要加强对企业质检人员聘用及在岗情况的监督检查，对企业质检人员按其从事的岗位不定期进行操作检查，检查不合格的，责成企业培训考核合格后方可重新上岗。
    第六条 各县、（市）区食品药品监督管理局（分局）要加强对质检人员的诚信管理工作。在对医疗器械生产企业进行日常监督检查过程中，发现有以下行为的，企业当年信用等级在原评定等级基础上下降一个等次，并依法做出处理。
    1.专职质检人员不足两名的。
    2.质检人员虚假受聘、冒名顶替或长期不在岗，质检工作不能正常开展的。
    3.质检人员伪造检验记录，出具虚假检验报告的。
    4.质检人员经考核不合格，未经重新培训考核的。
    5.质检人员发生变化，未及时向所在辖区食品药品监督管理部门报告的。
    以上意见自2011年1月1日起实施。　
　　
    附件：《医疗器械生产企业质检人员登记表》
                     

                                               二○一○年十二月七日