济食药监〔2010〕154号

各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）：
    根据省局关于《开展<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）>专项检查》的通知（鲁食药监械〔2010〕255号）文件要求，经研究，决定在全市开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《试行办法》）有关工作情况专项检查，现将有关事项通知如下：
    一、检查内容：
    各单位贯彻落实《试行办法》的工作情况，主要包括：
    （一）相关职责、岗位设置落实情况；
    （二）技术支撑机构设置、人员和装备配备、办公条件、制度和工作流程建立情况；
    （三）本年度医疗器械不良事件报告情况；
    （四）开展宣贯、培训情况；
    （五）对辖区内医疗器械生产经营企业、医疗机构落实《试行办法》的检查情况（工作文件、方案、会议记录等）；
    （六）其它相关情况。
    二、检查方式
    本次检查分两个阶段进行。
    第一阶段：各县（市）、区局（分局）组织生产经营企业和医疗机构开展自查。
    第二阶段：市局抽取全市5家生产经营企业和医疗机构，对其自查情况进行检查。
    三、时间安排
    专项检查工作自2010年12月8日开始至12月２０日结束。
     四、工作要求
    各单位要高度重视，精心组织。各县(市)、区食品药品监督管理局（分局）于2010年12月15日前将开展《试行办法》自查报告报市药品不良反应监测中心。报告内容应当包括：开展专项检查工作的总体情况、工作成效、存在的薄弱环节和主要问题，以及加强医疗器械不良事件监测和再评价工作的措施和建议。
    市药品不良反应监测中心
    联系人：王秀云
    联系电话：0531-67883751 xjzz317@sina.com

                                                      二○一○年十二月八日