济食药监〔2010〕81号

各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）：
    现将省局关于《转发国家食品药品监督管理局办公室关于执行〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关事项的通知》（鲁食药监械〔2010〕143号）转发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
                        
                                                  二○一○年七月二十二日

转发国家食品药品监督管理局办公室关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知

鲁食药监械〔2010〕143号

各市食品药品监督管理局：
    现将国家食品药品监督管理局办公室《关于执行〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关事项的通知》（食药监办械〔2010〕57号）转发给你们，并结合我省实际，提出如下要求，请一并贯彻执行。
    一、我省发放的《医疗器械经营企业许可证》经营范围的标注内容，将按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。如：II、III类：6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备。
    涉及特殊管理品种需除外的则加括号。如：II、III类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（角膜接触镜及护理用液除外）；II、III类：6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）。
    隐形眼镜及护理用液的经营范围标注为：III类：6822-1角膜接触镜（软性、硬性）及护理用液（塑性角膜接触镜除外）。
    塑性角膜接触镜的经营范围标注为：III类：6822-1塑性角膜接触镜及护理用液。
助听器的经营范围标注为：II类：6846-5助听器。
    体外诊断试剂的经营范围标注为：II、III类：6840体外诊断试剂。
    二、自2010年8月1日起，各市局在受理申请医疗器械经营企业开办、医疗器械经营企业许可证的变更、换证事项时，应要求申请企业提供经营或拟经营医疗器械产品的注册证（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章），依注册证登载的内容结合医疗器械分类目录，确定列明医疗器械经营范围。上报省局的申请材料应同时附注册证复印件。
                     

                                                 二〇一〇年七月十四日

国家食品药品监督管理局办公室关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知

食药监办械〔2010〕57号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
    近期，国家局陆续收到部分省（区、市）局关于《医疗器械经营企业许可证》登载事项等问题的请示：经研究，现就有关问题通知如下；
    一、关于经营范围
    《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。医疗器械经营企业同时经营类代号名称相同、管理类别不同的医疗器械时，应将各管理类别一并列出。
    二、关于注册地址
    《医疗器械经营企业许可证》上“注册地址”一项，应填写按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》企业注册的经营地址。
    三、关于证号编制
    证号统一由各省（区、市）的汉字简称加6位阿拉伯数字组成。前两位阿拉伯数字为地（市、州）代码，由各省（区、市）食品药品监督管理局编制，后4位阿拉伯数字为发证机关自行编制的所发许可证的顺序号；到期换证时，沿用原证号。
    本通知自发布之日起执行。