济食药监〔2011〕32号

各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）：
    为深入推进高风险医疗器械的监管，进一步整顿和规范全市医疗器械市场秩序，保证医疗器械产品质量，保障人民群众用械安全，根据省局的统一部署，市局决定对高风险医疗器械产品的经营和使用开展专项检查，现将有关事项通知如下：
    一、工作目标：
    （一）规范高风险医疗器械经营行为，提高对高风险医疗器械产品的质量管理水平。
    （二）规范医疗机构的使用行为，提高高风险医疗器械的使用质量，降低使用风险。
    （三）推进医疗器械安全风险因素分级管理，加强高风险医疗器械的分析预测，防范重大医疗器械安全事件的发生。
    （四）着力增强监管效能，于2011年9月底之前将高风险医疗器械经营企业纳入市局远程动态监控系统。
    二、检查范围
    （一）辖区内所有经营高风险医疗器械的经营企业。
    （二）辖区内有关使用高风险医疗器械的医疗机构，包括省市县级医疗机构、民营医疗机构。
    本次检查的高风险医疗器械产品包括：列入山东省特殊管理的植（介）入医疗器械；体外诊断试剂；一次性使用无菌医疗器械。
    三、检查方法及内容
    （一）对高风险医疗器械经营企业，按照《山东省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则》及其《补充规定》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的要求，重点检查：企业合法性、产品合法性、购销渠道合法性及购销记录的规范性等。包括企业内部质量管理关键点的检查：质量管理人员及内审员是否在职在岗；体外诊断试剂及植介入医疗器械经营企业的计算机管理系统是否正常使用，并能及时上传有关数据，达到市局远程动态监控系统要求；质量跟踪、产品追溯制度是否健全并执行等。
    （二）对医疗机构，按照《医疗器械监督管理条例》、《济南市医疗器械使用管理若干规定》及有关文件要求，重点检查：使用的高风险医疗器械产品是否合法合格；采购渠道是否合法；产品是否有购进、验收、使用记录；能否保证高风险医疗器械产品使用的可追溯性；是否建立不良事件报告制度并有效执行。
    （三）对高风险医疗器械经营企业及医疗机构的检查，要结合《山东省药品安全风险因素分级管理评定标准》中医疗器械经营及使用部分的标准要求和市局《关于开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作的通知》[济食药监〔2009〕106号]开展工作，将此次专项检查与日常监督检查、安全信用评价和医疗器械安全风险因素分级管理工作密切结合，增强监管效能。
    四、工作安排
    专项检查从2011年3月至10月，分四个阶段进行。
    （一）安排部署阶段（2011年3月）。各县（市）、区局（分局）按照本通知要求结合本辖区实际，制定切实可行的实施方案。通知各高风险医疗器械经营企业和医疗机构认真进行自查，发现问题，及时整改，并将自查表上报辖区药监局。
    （二）组织实施阶段（2011年4-8月）。各县（市）、区局（分局）按照本通知要求认真开展检查工作，对高风险医疗器械经营企业的检查率应达100%，并根据市局的统一部署，对辖区内高风险医疗器械经营企业实施远程动态监控；在医疗机构自查整改基础上，抓住使用的高风险产品重点跟踪检查。检查中发现的违法违规行为，要依法严厉查处，同时提出整改意见限期整改，并组织人员予以复查。对复查仍达不到要求的单位，要将有关材料和记录上报市局。
    （三）检查总结阶段（2011年9月）。各县（市）、区局（分局）对辖区内的专项检查工作情况进行汇总，总结并分析存在的问题，提出进一步做好高风险医疗器械监管工作的具体意见。市局将适时组织人员对专项检查工作进行督查，确保专项检查工作取得实效。
    五、工作要求
    （一）加强专项检查的组织领导，科学分工，落实责任，结合医疗器械安全风险因素分级管理工作及日常监管工作一并开展。
    （二）加大监管力度，依法严肃查处检查中发现的违法违规行为，严厉打击经销使用无证、不合格、淘汰的高风险医疗器械的行为。加强县（市）、区局间协作配合，对跨县（市）、区的案件要及时移送，重大案件及时上报市局
    （三）结合专项检查，完善重点高风险医疗器械企业及产品数据库，加强预测预警，实施动态，科学监管。
    （四）通过专项检查，确保高风险医疗器械经营企业的质量管理软件，能够满足纳入市局远程动态监控系统相关条件。
    （五）检查过程中发现有擅自迁址、无法联系的经营企业要及时调查取证，并上报市局医疗器械监管处。
    （六）认真做好专项检查工作总结。统计报表（式样见附件）及书面总结材料请与10月1日前报市局局医疗器械监管处。

                                                          二〇一一年三月二十五日