济食药监〔2011〕45号

各县（市）区食品药品监督管理局（分局）、各保健食品化妆品生产经营单位：
    为全面掌握我市保健食品化妆品品种和生产经营单位的基本情况，及时掌握企业动态变化，提高信息化监管水平和工作效能，根据省局《关于建立全省保健食品化妆品监管档案的通知》（鲁食药监保化〔2011〕50号）要求，结合我市实际，市局拟在全市范围内逐步建立保健食品化妆品监管档案，有关事项通知如下：
    一、建档内容
    全市保健食品化妆品监管档案建设，按照保健食品品种、保化生产企业和保化经营单位三种类别，分别建立“一品一档”、“一企一档”、“一店一档”电子和纸质双重档案。电子档案依托省局组织开发的“山东省保健食品化妆品档案信息管理系统”（以下简称信息管理系统）建立，纸质档案按照“纸质档案基本内容”要求建立（见附件1-3）。
    二、责任分工
    （一）市局：
    1.负责保健食品“一品一档”电子档案的信息收集、初审上报和纸质档案的建立；
    2.负责建立保健食品化妆品生产企业“一企一档”电子档案，以及市局直管生产企业的纸质档案，负责信息管理系统内生产企业的信息填报、审核、更新、管理、使用；
    3.负责各县（市）区局和生产企业信息员的培训工作。
    （二）县（市）区局：
    1.负责建立本单位监管的保健食品化妆品生产企业“一企一档”纸质档案；
    2.负责建立保健食品化妆品经营单位“一店一档”电子和纸质双重档案，负责信息管理系统内经营单位的信息填报、审核、更新、管理、使用；
    3.负责经营单位信息员的培训工作。
    （三）保化生产经营单位
    1.保健食品批准证书持有人（非生产企业）负责信息管理系统内批准证书持有人相关信息的填报。
    2.保健食品化妆品生产企业负责信息管理系统内生产企业和产品相关信息的填报。
    3.保健食品化妆品经营单位负责信息管理系统内经营单位和产品相关信息的填报。
    三、工作步骤
    第一阶段：动员培训
    2011年4月各县（市）区局和保化生产企业确定并上报保化信息员名单，市局组织各单位信息员进行信息管理系统操作培训。
    第二阶段：重点建档
    2011年5月底前完成“一品一档”建立工作；
    2011年6月底前完成“一企一档”建立工作；
    2011年12月底前完成保化重点经营单位“一店一档”建立工作，重点经营单位包括保化专营店、批发企业、集散市场、经营保化的涉药企业、大型商场超市、城区繁华路段的经营业户等。
    第三阶段：全面建档
    2012年6月底前完成全部保化经营单位“一店一档”建立工作，全面完成“三档”建立工作。
    第四阶段：督导检查
    市局将于2011年底和2012年上半年对各单位档案建设和信息管理系统使用情况进行督导检查，对未按规定时限完成档案建设工作的单位，进行通报批评，对系统管理使用不力的单位，督促进行整改。
    四、工作要求
    （一）“三档”建设是保化监管的基础工程，也是今年省、市局保化监管工作的一项重要内容，希望各县（市）区局和保化生产经营单位高度重视，集中时间力量，指定专人（保化信息员）负责，按规定时限完成建档工作。各县（市）区局和保化生产企业的信息员名单（附件4）于2011年4月10日前通过电子信箱报至市局保化处，各保化经营单位的信息员名单要在2011年6月30日前报至所在地县（市）区食品药品监管局。
    （二）各县（市）区局要加强对辖区内保健食品化妆品监管相对人电子档案信息录入工作的指导和信息审核，同时要及时填报监管信息，确保填报信息的及时、准确，并与纸质档案信息保持一致。信息录入后要及时同步更新电子档案和纸质档案信息，以充分发挥信息管理系统的作用，促使企业管理上台阶，使信息化监管上水平。
    （三）各县（市）区局要注意把保化档案建设与调研摸底、日常监督检查等工作有机结合起来，以形成监管合力，提高工作效率。
档案建设及系统使用中遇到的问题，请及时与市局保化处联系。

    联 系 人：杜晓伟
    电话/传真：66603621
    电子信箱：bh@jnfda.gov.cn

                                                    二○一一年四月八日

附件1:

“一品一档”纸质档案基本内容

    保健食品品种“一品一档”纸质资料应包括：
    （1）封面：产品名称（保健功能）、持有人名称、联系人及电话、建档时间等；
    （2）目录：档案内容目录；
    （3）持有人基本信息：有效证件、资质证明；
    （4）证书信息：原辅料名单、持有的批准证书及其附件（复印件）、证书变更情况。

附件2:

“一企一档”纸质档案基本内容

    保健食品化妆品生产企业“一企一档”纸质档案应包括：
    （1）封面：企业名称、企业联系人及电话、建档时间等；
    （2）目录：档案内容目录；
    （3）企业基本信息：企业法人、质量负责人信息；厂房和车间平面布局图；年销售收入等；
    （4）企业产品信息：持有的批准证书、受托加工产品批准证书等；
    （5）企业生产资质：卫生许可证、GMP审查合格证明、营业执照、委托生产协议、委托检验协议等；
    （6）监管部门监管信息：日常监督检查信息、违法行为查处情况、抽样检验信息等。

附件3:

“一店一档”纸质档案基本内容

    保健食品化妆品经营单位“一店一档”纸质档案应包括：
    （1）封面：企业名称、企业联系人及电话、建档时间等；
    （2）目录：档案内容目录；
    （3）企业基本信息：企业法人、质量负责人信息；年销售收入等；
    （4）企业经营资质：卫生许可证、营业执照等；
    （5）监管部门监管信息：日常监督检查信息、违法行为查处情况、抽样检验信息等。

附件4：

保化信息员报名表

    注：各县（市）区局和保化生产企业的信息员报名表于2011年4月10日前通过电子信箱报至市局保化处bh@jnfda.gov.cn，各保化经营单位的信息员名单于2011年6月30日前报至所在地县（市）区食品药品监管局。