济食药监〔2011〕48号

各县（市）、区食品药品监督管理局：
    现将省局《关于进一步加强塑形角膜接触镜及护理用液监督检查的通知》转发给你们，请结合《关于开展高风险医疗器械经营及使用专项检查的通知》（济食药监〔2011〕32号），认真贯彻执行。

                                               二〇一一年四月十二日

山东省食品药品监督管理局关于进一步加强塑形角膜接触镜及护理用液监督检查的通知

鲁食药监械〔2011〕60号

各市食品药品监督管理局：
    为进一步加强塑形角膜接触镜及护理用液的监管，保障此类产品使用安全性，省局确定将塑形角膜接触镜及护理用液的监督检查工作纳入高风险医疗器械的专项检查中。各市局要结合辖区实际，严肃认真开展检查，严厉打击违法经营和使用塑形角膜接触镜的行为，现将有关事项通知如下：
    一、对辖区内从事角膜接触镜及护理用液的经营和使用单位进行严密排查，对超范围经营塑形角膜接触镜的企业应依法严肃查处。
    二、严格按照《山东省﹤医疗器械经营企业许可证管理办法﹥实施细则》和《关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复》（鲁食药监械[2009]268号）对现有塑形角膜接触镜经营企业进行检查整顿。对检查中发现的问题，应限期整改；对擅自降低经营条件者，应按相关规定严肃处理。
    三、检查重点包括：塑形角膜接触镜经营单位及经营的产品是否经生产企业授权；质量管理人、医疗器械内审员及售后服务人员是否具备相应资质是否在职在岗；管理制度、档案、记录是否齐全；售前、售后服务资料以及店内外的广告宣传是否合法等。
    四、塑形角膜接触镜监督检查的其他工作要求、检查总结及统计报表均按照《关于开展高风险医疗器械经营及使用专项检查的通知》（鲁食药监械[2011]33号）的规定执行。

                                             二○一一年三月二十九日