济食药监〔2011〕52号

各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）、定制式义齿生产企业：
    为进一步规范定制式义齿生产秩序，提升定制式义齿生产企业质量管理水平，确保产品安全有效，经研究，决定在全市定制式义齿生产企业中开展“定制式义齿生产质量管理规范年活动”（以下简称“规范年活动”），现将具体要求通知如下：
    一、工作目的
    按照“落实责任、完善制度、全面推进、规范提高”的原则，通过宣传培训、组织实施、检查督导等方式，认真推动实施《济南市定制式义齿生产质量管理规范年活动现场评定标准》，着力解决企业存在的技术水平不高、规模较小、管理不规范的问题，切实强化定制式义齿生产企业“第一责任人”的责任，健全完善企业内部质量管理体系，提升企业质量管理水平，强化产品质量控制，确保产品质量安全有效，杜绝各种违法违规生产行为，树立省城形象，打造品牌企业，保障公众用械安全。
    二、工作安排
    （一）部署启动阶段（2011年4月份）
    在2010年天桥区开展“规范年”活动试点工作的基础上，今年 4月份，在天桥区召开“规范年”活动现场会，对开展“规范年”活动进行动员部署，现场观摩定制式义齿生产质量管理规范年活动试点单位。使全市定制式义齿生产企业深入了解活动的目的、任务和主要内容，为活动开展营造良好氛围。
    （二）全面实施阶段 （2011年4月份-9月份）
各定制式义齿生产企业要高度重视，积极响应，精心准备，认真实施，按照《济南市定制式义齿生产质量管理规范年活动现场评定标准》要求，开展一次全面检查，认真梳理工作重点，层层分解任务，落实责任，按照相应条款进行设施改造、文件编写、人员培训等工作。
各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）对辖区内企业要及时进行监督检查，指导帮扶，督促企业抓好工作落实。
    （三）总结提升阶段 （2011年10月份）
    “规范年”活动检查小组，按照《济南市定制式义齿生产质量管理规范年活动现场评定标准》要求，采取听取汇报、查看资料、现场检查等方式，对各定制式义齿生产企业开展“规范年”活动进行综合评定，根据现场评定情况及各分局日常监督检查情况，检查小组按照公平、公正、公开的原则，研究确定“济南市定制式义齿生产质量管理规范年活动示范单位”名单，及时召开“规范年”活动总结表彰大会，对示范单位进行表彰，并集中向新闻媒体及社会公众进行通报，以鼓励先进，引导舆论，弘扬正气。
    三、工作要求
    （一）提高认识，加强领导。定制式义齿直接应用于消费者口腔，其产品质量及安全性对消费者维护身体健康、美化形象、提高生活质量有着极其重要的作用。作为省会城市，我市定制式义齿生产加工企业数量多，居全省首位，并具有分布地域广、辐射范围大、生产加工水平参差不齐的特点，公众对义齿产品质量安全性的需求越来越高。市局从加强监管、关怀民生、促进企业健康快速发展的角度，组织开展了全市范围内的规范整顿工作。对此，各企业一定要引起高度重视，切实加强组织领导，认真开展自查自纠及升级改造工作，进一步提升质量管理水平。
    （二）严格检查，公正审评。市局将组成“规范年”活动检查小组，按照《济南市定制式义齿生产质量管理规范年活动现场评定标准》要求，逐条进行检查，确保公开、公正、公平。活动开展过程中，一是与督导企业完成定制式义齿产品重新注册、标准制修订工作进度相结合；二是与日常监督检查和信用等级评定相结合，。示范单位”将实行动态化管理，对管理滑坡达不到标准的，或有严重违法违规行为受到行政处罚的单位，由市局撤销其荣誉称号。
    （三）积极配合，广泛参与。各有关县（市）、区食品药品监督管理（分局）要高度重视，切实将推动“规范年”活动纳入重要议事日程，加强领导，靠上服务，并结合本地实际，充分利用各种渠道进行宣传发动，从舆论上营造良好氛围。市局将适时进行指导和督查，及时总结、交流和推广好的经验和做法。各定制式义齿生产企业要把本次活动作为宣传企业形象，扩大产品影响力，提升产品质量水平的契机，积极参与，认真筹划，展现企业良好形象，为维护公众用械安全、促进省城经济又好又快发展做出应有的贡献。

                                                      二〇一一年四月十五日