济食药监〔2012〕35号

各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）：
    为巩固和扩大高风险医疗器械经营和使用专项监督检查工作成果，保障公众用械安全有效，根据省局《关于开展高风险医疗器械经营和使用专项检查回头看行动的通知》（鲁食药监械[2012]42号）要求，市局决定在全市范围内开展高风险医疗器械经营和使用专项检查“回头看”行动。现将有关事项通知如下：
    一、工作目标
    通过开展“回头看”行动，深入整治高风险医疗器械市场秩序，进一步促进经营企业和使用单位加强内部质量管理，提高守法自律意识和质量责任意识，规范高风险医疗器械经营和使用行为；进一步强化医疗器械日常监管，总结专项检查经验，查找监管薄弱环节，全面提升医疗器械监管工作水平。
    二、检查范围
    全市高风险医疗器械经营企业，各级医疗机构。
    检查的品种包括列入我省特殊管理的植（介）入性医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜等高风险医疗器械产品。
    三、检查重点
    1.经营企业运行的质量管理体系与执行《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等规定要求及经营行为与其《医疗器械经营企业许可证》载明许可事项的符合性和一致性。包括产品购销渠道合法性及购销记录规范性，质量跟踪、产品追溯制度是否健全并有效执行、高风险医疗器械远程动态监控系统上传情况等。
    2.使用单位执行《医疗器械监督管理条例》、《济南市医疗器械使用管理若干规定》有关要求的符合性和一致性，包括购进使用医疗器械产品的合法性和可追溯性。
    四、工作安排
    本次“回头看”专项检查自2012年3月开始，到9月结束，按企业、医疗机构自查整改、各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）监督检查、总结评估分阶段实施。
    （一）自查整改阶段（2012年3月-5月）
    各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）按照“回头看” 行动的工作重点及要求，组织经营企业和使用单位开展相关情况的自查（重点自查内容见附表一、附表二、附表三）。对发现的问题及薄弱环节，要采取措施及时进行整改。
    （二）监督检查阶段（2012年6月-8月）
    各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）组织进行检查，对辖区内高风险医疗器械经营企业、一级以上医疗机构、民营医院、厂企医院检查覆盖率要达到100%。检查中发现的问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。市局对各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）“回头看”行动的工作进行督导，并将适时进行抽查。
    （三）总结评估阶段（2012年9月）
    各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）对近3年开展的高风险医疗器械经营和使用专项检查工作情况进行评估，总结经验，查找不足，制定进一步做好高风险医疗器械监管工作的具体计划和措施。
    五、工作要求
    （一）提高认识，加强领导。要充分认识“回头看” 行动的重要性和必要性，增强做好高风险医疗器械监管的责任感和紧迫感，针对本地监管的薄弱环节和近几年专项检查发现的突出问题，制定行动方案，精心组织、落实责任，确保“回头看”行动扎实有效开展。
    市局成立以分管局长为组长的“回头看”行动领导小组，办公室设在医疗器械监管处，负责全市工作协调，督导检查。
    （二）统筹兼顾，合理安排。要把此次“回头看”行动与本辖区医疗器械监管实际相结合、与日常监管工作相结合、与高风险医疗器械风险因素分级管理工作相结合、与完善医疗器械经营企业退出机制相结合，将“回头看”行动与本辖区年度食品药品监管工作有机融为一体，列入议事日程，提高监管效能。
    （三）加强协作，密切配合。在“回头看”行动中，要加强地区间和部门间的相互协作，互通行动中的情况，密切配合，形成合力，增强整体效能。重大案件要及时上报、及时办理，跨区案件要及时移交、及时协查。
    “回头看”行动工作总结及县市区局自查表（附表三）、县市区情况汇总表（附表四）和专项检查“回头看”行动汇总表（附表五）请于10月10日前报市局医疗器械监管处。                                

                                                       二○一二年三月二十二日