济食药监〔2012〕46号

各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）：
    为进一步规范外用贴敷类医疗器械市场秩序，打击生产经营无注册证或假冒注册证的外用贴敷类医疗器械等违规行为，保障公众用械安全，维护公众合法权益，市局决定于4月-6月开展外用贴敷类医疗器械专项检查，现将检查有关事项通知如下：
    一、工作目标
    通过集中时间、集中力量对外用贴敷类医疗器械生产、经营环节的专项检查，查处违法违规行为，整顿外用贴敷类医疗器械市场秩序，规范外用贴敷类医疗器械生产经营行为。
    二、检查范围
    全市外用贴敷类医疗器械生产企业、外用贴敷类医疗器械经营单位（包括医疗器械经营企业，连锁、单体药店等）
    三、检查重点
    1.医疗器械生产企业所生产的产品是否超出《医疗器械生产企业许可证》标示的生产范围，是否持有所生产产品的医疗器械注册证。
    2.医疗器械生产企业是否按照产品执行标准组织生产，产品的规格型号、性能结构组成、产品适用范围等是否与医疗器械注册登记表载明的内容一致。
    3.医疗器械经营单位是否持有相应经营范围的《医疗器械经营企业许可证》。
    4.医疗器械经营单位所经营的外用贴敷类医疗器械是否经过注册，医疗器械注册证是否在有效期内，产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容是否一致。
    四、工作要求
    （一）各县（市）、区局应加强领导，认真组织，分解任务，明确责任，确保专项检查工作取得实效。
    （二）加大监管力度，依法严肃查处检查中发现的违规行为，加强县（市）、区局间协作配合，对跨县（市）、区的案件要及时移送，重大案件及时上报市局。
    （三）专项检查工作中要注意与日常监督检查等工作相结合，切实提高监管效能。
    （四）加强医疗器械相关法规规定宣贯，引导生产经营单位合法宣传外用贴敷类医疗器械。
    （五）各县（市）、区局应做好专项检查过程中有关情况的统计上报工作，并于6月底前将检查工作书面总结和检查统计表报市局医疗器械监管处。
                         

                                                  二〇一二年四月十六日