济食药监〔2012〕53号

各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）：
    现将《2012年度济南市医疗器械生产企业日常监督管理工作实施意见》印发给你们，请结合辖区工作实际制订工作方案，有关监督检查情况按时上报。

                                                      二〇一二年四月十七日

2012年度济南市医疗器械生产企业日常监督管理工作实施意见

    根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》、《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》有关要求，以及国家局、省局医疗器械监督管理工作会议精神，制定本意见。
    一、工作目标
    提高医疗器械生产企业依法生产意识和质量管理水平，引导、培育企业树立自我规范、诚实守信的良好企业形象，纠正企业不规范的生产经营行为，改善质量管理体系，确保医疗器械产品质量安全。
    二、工作任务
    1．继续深入推进实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，要求辖区内实施规范的医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》要求建立质量管理体系，并保持有效运行。
    2.加强对国家局、省局重点监管医疗器械产品监督检查。对列入国家局、省局重点监管的医疗器械目录的生产企业每半年至少进行一次监督检查，保证现场检查率达到100%。
    3．强化对问题企业和问题产品的监督检查。加强对近两年受到行政处罚、投诉、举报等企业的检查；加大对2010年度及2011年内有产品质量监督抽验不合格的企业监督检查力度。
    4．市局对2009年、2010年、2011年度连续三年日常监督检查评级、信用评级为A级的企业进行表彰。
    三、重点检查内容：
    1.检查生产企业出现问题的原因以及整改落实情况，以往检查不合格项目是否已经整改落实。
    2．对无菌医疗器械、植入性医疗器械等医疗器械生产质量管理规范实施企业应重点检查以下内容
    （一）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；
    （二）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；
    （三）产品检验情况；
    （四）质量监督抽验不合格产品的整改情况；
    （五）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况。
    3. 原材料采购控制情况，包括主要零部件、核心组件采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性，更换供应商是否进行了充分验证。
    4.检查企业质量检验机构资源配备和职责履行情况。质量检验人员专业、培训、数量、能力、检验仪器设备是否满足检验工作需要，进货检验、成品检验记录的完整性、真实性。
    5.第三类医疗器械生产企业是否建立了质量受权人制度。包括是否明确总质量受权人及第二层级的质量受权人，是否制定采购（原材料零组件）质量放行程序、生产过程产品质量放行程序、产品检验放行程序、成品质量放行程序并有效执行。对企业质量受权情况进行登记备案。
    6.开展外用贴敷类医疗器械产品专项检查（此项工作另行安排）。
    7.建立医疗器械突发事件应急处理程序，督促生产企业建立相关制度，加强应急培训，及时妥善处理可能发生的各种医疗器械突发事件。
    8.远程动态监控系统数据上传及时性、完整性。
    四、工作要求
    1.各县（市）、区局根据本意见，结合本地实际情况，把风险管理的理念运用于日常监管工作中，制定本辖区生产企业检查工作方案。
    2.各县（市）、区局要高度重视医疗器械生产企业日常监管工作，明确职责分工，落实日常监督责任制，保证日常监管工作到位，对二、三类医疗器械生产企业检查评级覆盖率要达到100%。市局将适时对日常监管工作开展情况进行督导抽查。
    3.监督检查中发现生产企业质量管理体系存在严重缺陷的，应当责令其限期整改或停产整顿；发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。
    4．各县（市）、区食品药品监督管理局分局应做好日常监督检查过程中有关情况的统计上报工作，并于12月15日前将检查评级情况报市局医疗器械监管处。