济食药监〔2012〕108号
各县（市）区食品药品监督管理局（分局），市食品药品稽查支队：
根据山东省食品药品监督管理局《关于印发全省突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查实施方案的通知》（鲁食药监保化〔2012〕136号）要求，结合我市实际，市局制定了《全市突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一二年六月四日
全市突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查实施方案
为深化保健食品综合治理，切实规范生产行为，着力解决突出问题，促进保健食品产业持续健康发展，确保人民群众食用保健食品安全，根据山东省食品药品监督管理局《关于印发全省突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查实施方案的通知》（鲁食药监保化〔2012〕136号）要求，结合我市保健食品生产监管工作实际，制定本方案。
一、重点检查内容
（一）委托生产情况。委托生产是否经合法批准，委托双方往来票据是否齐全，委托合同中原辅料的购进、验收、检验、贮存、使用以及成品出厂检验等责任是否明确，受托方是否根据委托方批生产指令组织生产，批记录、检验情况、标签标识、产品留样等是否符合规定，受托生产的产品是否能做到批批可追溯，生产过程是否严格执行保健食品良好生产规范，是否存在超过委托生产期限生产的情况。
（二）标签标识情况。是否存在套用、冒用批准文号、一个批准文号用于多个产品、一个产品的批准名称加贴其他商标等情况；产品说明书及标签内容是否与批准内容一致，保健食品名称的标识是否符合《保健食品标识规定》要求。
（三）原辅料购进、使用情况。是否落实原料供应商审核以及主要原料供应商现场核查等制度，原辅料供应商档案（包括购货合同、生产企业生产资质、购货发票、检验报告、查验记录等）是否健全，原辅料进货是否检验，购进的每批空心胶囊是否按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，原辅料购货发票、生产领取投料与出入库台账是否对应一致，物料是否平衡。
（四）成品出厂检验情况。成品出厂是否严格按照保健食品良好生产规范和产品质量标准要求做到批批检并符合国家有关标准，尤其是铅、砷、铬等重金属是否符合规定，所有生产文件和记录，包括检验数据是否经企业质量管理部门审查并符合要求。
二、重点检查品种
（一）减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠等易发生非法添加化学药物的品种；
（二）使用螺旋藻、蜂胶、阿胶、珍珠粉、鱼油等原料生产的品种；
（三）胶囊剂、软胶囊剂品种；
（四）存在虚假广告、夸大宣传的品种；
（五）近3年来监督检查和风险监测发现问题的品种。
三、工作安排
（一）动员部署阶段（2012年6月8日前）。方案下发后，各单位要根据监管事权划分，立即召集辖区内保健食品生产企业法人、生产和质量负责人组织召开有关会议，及时将省局和市局此次监督检查有关要求传达到每一家企业，动员部署企业迅速开展自查自纠。
（二）自查自纠阶段（2012年6月9日至2012年6月30日）。各保健食品生产企业要对照相关法律法规、保健食品良好生产规范以及本次检查的重点内容进行全面自查，进一步完善质量管理体系，及时整改发现的问题，落实产品质量安全责任，并于2012年6月30日前将自查报告报所在地食品药品监管部门。
（三）集中检查阶段（2012年7月1日至8月31日）。各单位要结合企业自查报告，集中组织对本辖区生产企业进行全覆盖监督检查，加强指导规范，及时发现并抓紧解决检查中存在的突出问题。在此基础上，对质量风险较高的品种、环节和重点企业，市局将组织飞行检查、突击检查和跟踪督查，推动检查工作的深入开展。各单位要按照检查重点要求，加大检查力度，增加监督频次，不留死角，不走过场，确保集中检查取得实效。
（四）巩固提高阶段（2012年9月1日至9月20日）。通过集中检查，各单位要建立落实保健食品生产企业停开业报告制度，修订完善全市保化电子监管系统“一企一档”的相关信息，建立健全辖区内保健食品生产企业生产、质量负责人档案，受托生产产品档案，主要原辅料供应商档案，自检能力和自检项目档案等，全面掌握辖区内在产产品和生产企业实时情况。要认真总结本辖区监督检查工作做法和经验，并将纸质与电子版的工作总结（包括工作部署、工作措施、工作成效、问题与建议等）和集中监督检查统计表（见附件）于2012年9月10日前报送市局保健食品化妆品监管处。
四、工作要求
（一）提高认识，加强组织领导。各单位要高度重视集中监督检查工作，进一步增强责任感和紧迫感，把此项工作列入重要议事日程，加强组织领导，明确监管责任，细化任务分工，全面排查行业潜规则，着力防范系统性风险，切实有效解决生产环节存在的产品质量安全问题，确保保健食品生产秩序明显好转，确保产品质量安全保障水平明显提高。
（二）分工协作，提高检查效能。各单位要加强协调，各司其职、密切配合，做好工作衔接，加大执法力度，提高监管效率，严字当头、重典治乱，形成全面治理和严厉打击的高压态势和合力。对集中监督检查中发现违法违规的问题，一律责令企业限期整改，情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证；对产品存在质量安全隐患的，一律责令召回；对生产非法添加保健食品的，一律提请省局吊销生产许可证，并报请国家局吊销该产品批准证书；对涉嫌犯罪的，一律依法移送司法机关，严禁以罚代刑、有案不移。
（三）强化监管，建立长效机制。各单位要通过集中监督检查，全面掌握本辖区保健食品生产状况，包括生产企业的关、停、并、转及在产、委托生产等情况，在产企业的产品生产、销售等情况，本辖区内可能存在的保健食品质量安全隐患状况，做到心中有数，以便针对性地开展日常监管工作。要督促企业完善质量管理制度和机制，严格执行保健食品良好生产规范，按照批准的配方和工艺组织生产，加强生产过程控制，规范产品标签说明书，执行检验检测、产品召回等有关管理规定，切实落实企业质量安全的主体责任。要通过集中监督检查，建立健全保健食品生产企业监管档案，完善动态监管、风险交流和区域合作等机制和制度，探索实施保健食品生产企业分类分级管理，加快推进保健食品生产经营监管信用体系建设，及时向社会公布违法企业及其法定代表人的“黑名单”。
集中监督检查中发现的重要问题，请及时与市局保化处联系。
联 系 人：杜晓伟
联系电话：66603621
传 真：66603621
二○一二年六月一日
