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关于转发省局《关于进一步加强医疗器械生产经营企业监督管理的通知》的通知
信息来源: 发布日期:2012-09-26 访问次数: 字体:

济食药监〔2012〕188号

各县(市)、区食品药品监督管理局(分局):
    现将省局《关于加强医疗器械生产经营企业监督管理的通知》(鲁食药监械[2012]200号)文件转发给你们,请结合本年度医疗器械生产经营企业监管有关工作安排,认真贯彻执行。
             
          

                                             二〇一二年九月二十日
 

省局关于进一步加强医疗器械生产经营企业监督管理的通知

鲁食药监械〔2012〕200号

各市食品药品监督管理局:
    今年以来,各市局紧紧围绕年初部署的医疗器械重点工作,认真组织,努力工作,取得了阶段性的工作成果。根据对企业日常监管、专项检查以及不良事件监测、监督抽验工作中发现和反映的问题,结合年初的工作计划,现就进一步对全省医疗器械生产经营企业开展有针对性地检查,通知如下:
    一、对一些同质化、区域性竞争激烈的品种,如:义齿、天然胶乳橡胶避孕套、卫生材料类、物理治疗贴敷类、体外诊断试剂、真空采血管、肛肠治疗机、羊肠线等产品,要重点检查质量管理体系的供方评价和出厂检验等环节,企业不得随意改变和降低生产条件,坚决杜绝同类产品恶性竞争、无限制降低生产成本以致影响产品质量的现象发生,在检查中发现体系有缺陷,有可能对产品质量造成影响的,可对产品现场抽样,送省医疗器械检验中心检验。
    二、对有源医疗器械产品特别是大型仪器设备生产经营企业,在重点检查供方评价、出厂检验等环节的基础上,还应该特别关注是否存在翻新陈旧设备,买卖二手报废设备,采购废旧零部件组装等行为,发现疑点,可对产品现场抽样,送省医疗器械检验中心检验。
    三、对今年以来日常监督检查信用等次较低的和安全因素风险分级管理工作中发现的低等级的生产经营企业,要加大检查力度,增加检查频次,确保医疗器械安全有效。
    各市局要合理安排,认真检查,一方面要做好日常监督,把重点产品和重点企业的监管作为工作的重中之重,常抓不懈,另一方面要积极做好本次检查,检查过程中要严肃认真,对企业的违法行为要严厉查处,发现一起处理一起,处理情况及时上报省局医疗器械监管处,本次检查的总体情况,各市局要在年底总结中汇总上报。
                  

                                         山东省食品药品监督管理局
                                          二〇一二年八月二十八日

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