各药品生产企业: 为保证公众用药安全,根据《药品管理法》及其实施条例、《药品说明书和标签管理规定》等有关规定,国家食品药品监督管理局根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息陆续修订了部分品种的说明书和标签。为做好我省说明书和标签管理工作,现将有关事宜通知如下: 一、省局网站近期将设立“药品说明书范本”专栏,将陆续转载我局收到的国家局公布的说明书范本,各关单位实时关注公布的相关产品,市局不再另行书面通知。 二、药品生产企业要根据国家局公布的“药品说明书范本”及时修订说明书和标签,按照《药品注册管理办法》向省局提交药品补充申请。 三、“药品说明书范本”网站:http://www.sdfda.gov.cn/art/2013/1/10/art_1998_29040.html 四、药品生产企业在执行中遇到的相关问题,请及时反馈至省局药品注册处。 2013年11月19日
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