济食药监〔2013〕4号
各县(市)区食品药品监督管理局(分局):
为进一步加强定制式义齿产品的监督管理,按照《国家食品药品监督管理局办公室关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》(食药监办械〔2012〕153号)、《山东省定制式义齿生产使用监督检查专项工作方案》文件要求,结合我市定制式义齿监管实际情况,市局决定开展定制式义齿生产使用监督检查专项工作,为保障专项工作的顺利开展,特提出以下意见:
一、工作目标
通过开展专项检查行动,进一步整顿和规范全市定制式义齿的生产销售行为,提高并保证此类产品的质量水平;进一步强化医疗机构规范用械意识,严厉打击生产使用无医疗器械注册证产品的违法违规行为;摸清并掌握全市各辖区的生产使用现状,严格控制生产源头和使用终端,建立起有效的长效监管机制,提升监管水平,切实保障公众的健康安全。
二、检查依据及范围
(一)检查依据:
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、以及国家食品药品监督管理局办公室《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》(食药监办械[2010]28号)、《关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知》(食药监办械函[2010]432号)、《关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》(食药监办械[2012]101号)、《关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》(食药监办械[2012]153号)等相关文件。
(二)检查范围:
1.已取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。重点检查尚未取得有效医疗器械注册证书的企业,以及前期监督检查和日常监管中存在问题的企业。
2.取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构。重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部,主要包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心,以及专门的口腔诊所和门诊部。
三、检查内容及要点
(见附件1、附件2)
四、工作安排
专项检查时间2013年1月中旬至4月,分三个阶段进行。
(一)组织部署阶段(1月份)。各县(市)、区局(分局)要按照本通知的具体要求,结合本辖区实际情况制定工作计划及方案,对此项工作进行整体部署。
(二)集中检查阶段(2至3月份)。对生产企业的检查率应达100%;对医疗机构在调查摸底、自查整改基础上,抓住重点跟踪检查,检查率应达80%以上。现场检查要形成检查记录。对尚未取得有效医疗器械注册证书的义齿企业,必须采取突击检查的方式进行。对检查中发现的问题,立即进行整改;对查实的违法违规生产使用行为,依法严肃立案查处;对使用未经注册定制式义齿产品的医疗机构有关情况,及时通报同级卫生行政部门。
(三)督查总结阶段(4月份)。市局将根据监督检查工作进展情况,适时对各县(市)区局(分局)的相关工作进行督促检查。同时各县(市)区局(分局)要认真总结专项检查工作的开展情况及取得的成效、存在的问题,查找管理漏洞和监管薄弱环节,探索监管长效机制。
五、工作要求
(一)高度重视。此次检查,时间紧、任务重,各县(市)区局(分局)要站在保障公众用械安全的高度,作为食品药品安全专项执法检查的一项重要工作来抓。要加强组织实施,结合本辖区情况,分解、细化各项任务,明确分工,有计划、有重点、按步骤推进,确保检查效果。
(二)严厉查处。加大监管力度,依法严肃查处检查中发现的违法违规行为。对使用未经注册定制式义齿产品的医疗机构,根据使用无证产品的线索,追查来源,发现并严厉打击违法生产定制式义齿产品的黑窝点。要将监督检查和行政执法有机结合起来,注意与当地卫生行政部门的工作协同。加强县(市)区局(分局)间协作配合,跨区案件及时移送,重大案件及时上报市局。
(三)督促整改。对专项检查不符合要求的生产企业和医疗机构,应限期整改。特别要加强对问题企业的跟踪检查,促使其整改到位。对定制式义齿生产企业,可结合日常监管工作一并开展。通过专项检查,要对辖区内定制式义齿生产企业及医疗机构认真梳理建档,建立数据库,加强日常监管。
(四)认真总结。搞好专项检查工作总结,监督检查工作总结4月15日前报市局医疗器械监管处。总结报告至少应包含:本次监督检查的总体情况,存在的主要问题,以及对今后监管工作的建议和意见等。同时填报统计报表:1.定制式义齿生产使用监督检查情况汇总表(附件3);2.定制式义齿生产使用监督检查情况统计表(附件4);3.生产环节监督检查和处理情况统计表(附件5);4.使用环节监督检查和处理情况统计表(附件6)。
联系人:医疗器械监管处 孙 恺 0531-66603612
稽查支队 李志双 0531-66603651
二〇一三年一月十四日
附件:义齿专项检查统计表.doc
附件:义齿专项检查表.rtf