各药品生产企业、县(市)区食品药品监管局: 现将山东省食品药品监督管理局《关于认真执行国家食品药品监督管理局公布的药品说明书范本的通知》(鲁食药监注函﹝2013﹞4号)转发给你们,省局官方网站首页的滚动信息栏目设立了“药品说明书范本”专栏,请定期浏览查看,县(市)区食品药品监督管理局,要做好辖区内药品生产企业药品说明书修订情况的监督检查工作,督促其按规定进行备案。 365娱乐游戏 二〇一三年二月二十日 关于认真执行国家食品药品监督管理局公布的药品说明书范本的通知 鲁食药监注函﹝2013﹞4号 各市食品药品监督管理局: 为保证公众用药安全,根据《药品管理法》及其实施条例、《药品说明书和标签管理规定》等有关规定,国家食品药品监督管理局根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息陆续修订了部分品种的说明书和标签。为做好我省说明书和标签管理工作,现将有关事宜通知如下: 一、省局网站近期将设立“药品说明书范本”专栏,将陆续转载我局收到的国家局公布的说明书范本,请相关单位实时关注,省局不再另行书面通知。 二、药品生产企业要根据国家局公布的范本及时修订说明书和标签并提交药品补充申请。 三、各市局要高度重视,对辖区内药品生产企业修订情况进行监督检查,督促其贯彻落实,确保药品质量安全。执行中遇到的相关问题,请及时反馈至省局药品注册处。
山东省食品药品监督管理局 二〇一三年一月九日 附件:国家食品药品监督管理局关于修订活力苏.doc 附件:国家局修订说明书含麻黄碱.doc /art2013220 .html |