济食药监〔2013〕35号

各县（市）区食品药品监督管理局（分局）:
    现将《2013年济南市医疗器械生产企业监督检查指导意见》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

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                                                   2013年3月18日

2013年济南市医疗器械生产企业监督检查指导意见

    为认真贯彻党的十八大会议精神，依照国家局、省局2013年医疗器械监管工作会议总体要求，合理配置监管资源，认真履行监管职责，全面落实医疗器械生产企业安全责任，努力做到生产无缝隙监管，确保医疗器械生产风险总体可控，特制定以下指导意见。
    一、重点工作
    （一）继续做好全市二、三类医疗器械生产企业日常监督检查评级和信用等级评定工作，并将评级结果向社会公布。加大对“两高一低”高风险产品生产企业、高风险生产企业（包括已取得生产企业许可证未取得注册证的企业）、低信用级别生产企业的检查频次。
    （二）按照国家局、省局的工作部署，做好各项专项检查工作。在开展定制式义齿生产使用专项检查工作过程中，要积极督促企业贯彻执行相关国家标准和行业标准，要求企业自强制性标准实施之日起按照新标准组织生产，确保产品质量安全。
    （三）在全市二、三类医疗器械生产企业中推行质量受权人制度，通过对质量受权人在原材料放行、生产过程放行、产品出厂检验放行以及产品放行等方面的考核管理，健全对质量受权人的考核机制。在具体实施过程中，应与《医疗器械生产质量管理规范》有关内容相结合，确保质量管理体系贯穿生产全过程。
    （四）继续推动《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施。以加强日常监督检查为抓手，进一步深入贯彻《医疗器械生产质量管理规范》。各单位要深入企业，调研研究，掌握辖区内相关企业的情况，督促企业进行厂房升级改造、体系文件修订等工作，及早谋划，尽早安排，争取质量管理规范检查时顺利通过。
    （五）强化医疗器械生产监管能力的培训，加大医疗器械监管实践基地培训力度，组织各县（市）区局（分局）医疗器械监管人员参加国家局、省局开展的各类培训。
    （六）完善企业的监管档案和信用档案，内容至少应包括企业基本概况、变更事项；现场监督检查情况及整改情况记录、举报核查和处理记录；产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；信用等级记录，质量监督抽验记录、表彰记录、行政处罚记录；食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录，使监管工作有据可查。
    二、检查重点环节
    （一）原材料采购控制管理。供应商是否经过评审并进入合格供方名录，原材料是否严格按照验收标准验收后入库，更换主要原材料供应商是否进行了充分验证。
    （二）生产过程控制管理。关键工序、特殊工序是否严格按照作业指导书完成，操作者是否经过相应培训考核后上岗，变更生产工艺是否进行了充分验证。
    （三）企业质量检验机构资源配备和职责履行情况。质量检验人员专业、培训、数量、能力是否满足检验工作需要，检验记录的完整性、真实性，以及《加强济南市医疗器械生产企业质检人员考核管理的实施意见》的执行情况。
    （四）医疗器械不良事件监测报告情况。是否及时搜集并上报了医疗器械不良事件（含疑似）。
    （五）以往检查发现的缺陷和问题是否已经整改落实。
    三、工作要求
    （一）各县（市）区局（分局）在日常监督检查过程中，应加大飞行检查的所占比重，对“两高一低”生产企业，每年度飞行检查不得少于一次，监督检查不得少于两次，确保检查工作取得实效。
    （二）对体外诊断试剂生产企业、无菌医疗器械生产企业进行检查时应优先选择相应生产质量管理规范有关条款（尤其是重点项）进行检查，对发现的不符合情况应要求其立即整改并监督落实。
    （三）要注重发挥医疗器械网上信用管理系统的作用，在系统中要及时准确的录入日常监督检查记录，并形成评级结果。对监管信息系统操作使用过程中存在的问题应认真梳理总结，并提出建议意见及时反馈给市局医疗器械监管处，市局将在年终考核时将此内容完成情况纳入考核范畴。
    （四）在对生产企业检查评级时，应严格按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》进行客观公正的评级，并要求企业签章，确保评级结果的公信力。