济食药监〔2013〕37号

各县（市）区食品药品监督管理局（分局），市食品药品稽查支队、食品药品检验所，局机关有关处室:
    《2013年济南市药品抽验计划实施意见》已经市局研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

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                                                       2013年3月21日    
       

2013年济南市药品抽验计划实施意见

    为全面落实省局药品抽验计划要求，结合我市药品监督管理工作实际，就本年度全市药品抽验计划，提出以下实施意见。
    一、药品抽验计划及分配
    根据省局药品抽验计划，今年评价性抽验700批，监督抽验1000批(其中包括广告药品50批)，快检3517批。市局结合涉药单位数量、抽验经费拨付情况及药品市场监管实际，制定了2013年全市药品抽验批次分配方案（见附表1），化学药品、中药（含中药材及中药饮片）、抗生素的分配比例为4.2:4.5:1.3。其中，中药材及中药饮片评价抽验不得超过评价抽验计划的10%，监督抽验批次不得超过监督抽验计划的20%。
    市食品药品检验所负责评价性抽验工作，包括基本药物330批，辅料20批；跟踪抽验60批。
各县（市）区局、稽查支队根据市局事权划分职责，负责辖区内药品生产企业、药品批发企业、零售药店和医疗机构的监督抽样工作，重点侧重于县以下乡镇医疗机构、村卫生室及医疗服务点、厂矿诊所等的监督检查和抽样。
广告药品的抽样由稽查支队根据广告检测的情况进行安排。
    二、抽验工作总体安排
    （一）评价性抽验
    评价抽验包括基本药物抽验、综合抽验和跟踪抽验。评价抽验要按照国家标准进行全部项目的检验，抽样量必须满足检验要求，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，且每次全检量至少有3个最小包装，标准检验周期应不超过25个工作日。
    1.基本药物抽验
    （1）基本药物生产环节：负责辖区内国家抽验计划之外的在产国家基本药物和省增补目录品种，对国家药品抽验品种原则上不再单独安排抽验。对我市药品生产企业生产的基本药物（2013年国家药品抽验品种除外），凡是在产品种，实行全品种覆盖抽验，做到同一品种覆盖到不同厂家、不同剂型。对于首次进入国家基本药物目录的产品，一定要覆盖到位。
    （2）基本药物流通和使用环节：抽样范围包括国家基本药物和山东省基本药物增补品种，以省外品种为主，重点是省外生产在我省中标的基本药物。抽样单位，流通环节重点是基本药物配送企业，使用环节重点是实施基本药物制度的医疗机构。
    对同一生产单位生产的同一品规的药品原则上抽1批，最多不超过2批。对药品流通和使用单位抽样时，每个标示生产单位生产的同一品种最多抽验2批。尽量避免辖区内同生产单位同品种重复抽验。
    2.综合抽验
    综合抽验包括高风险药品、医疗机构制剂、严重违法广告和群众投诉多的品种、中药饮片等。
    （1）加强对中药注射剂、多组分注射剂等系列高风险药品的质量监管，选取临床使用量大、风险高的药品进行评价抽验。
    （2）加强对违法广告严重、群众投诉较多以及同品种价格相差悬殊的低价药品等具有潜在质量隐患药品的抽验。
    （3）加强医疗机构自制制剂的抽验。除每年抽查1次外，重点加大对医疗机构中药制剂的抽验（省所负责抽验的省直医疗机构制自制制剂除外）。
    （4）加强对中药材和中药饮片的抽查检验。根据上年度中药材和中药饮片不合格率高的现状，重点对中药饮片生产企业、经营和使用单位的中药材及中药饮片进行抽验，抽验批次不得超过评价抽验计划的10%。
    对高风险品种的评价抽验，除按现行标准进行全项检验外，应结合相关品种药品标准、工艺等方面可能存在的问题开展探索性研究工作，并写出综合质量分析报告。抽验工作完成后将质量分析报告报省食品药品检验所。
    3.跟踪抽验
    对2012年度省药品质量公告中公布的不合格药品的经营和使用单位（指配制制剂的县级医疗机构）进行跟踪抽验，每个单位的每个不合格药品至少跟踪抽验3个批次。如抽不到上述品种，应对在库相同剂型的其他品种进行抽验。
    评价性抽验品种的抽样应于8月底之前完成，检验工作应于9月底前完成，市食品药品检验所写出年度质量分析报告和抽验小结，于12月5日前分别报市局和省药检所。
    （二）监督抽验
    各县（市）区局、稽查支队要按照2013年全市药品监管工作部署，认真总结2012年药品抽验工作，分析辖区内不合格药品出现的规律和特点，结合省市局部署的各专项整治工作，确定监督抽验的重点单位、重点环节和重点品种，对抽验工作作出总体安排。在日常监督检查中，加强对违法广告严重、群众投诉较多以及同品种价格相差悬殊的低价药品等具有潜在质量隐患药品的监督抽验。要充分利用各类药品快检技术，对质量可疑的药品进行抽验，提高药品监督抽验的针对性和靶向性，实现对辖区内涉药单位的无缝隙监管。
    中药材、中药饮片抽验批次不得超过监督抽验计划的 20%。
    监督抽样工作原则上要求8月底前完成，市食品药品检验所于9月底前完成检验工作，并写出全年质量分析报告，12月5日前上报市局和省药检所。
    （三）药品快检
    在日常监督检查中，要充分利用药品快检技术，提高监督抽验的针对性。对于发现可疑药品先进行快速鉴别，通过初步筛查，需要进一步检验的，应当及时送市食品药品检验所检验。凡需送市食品药品检验所检验的样品，必须是经过快检的样品。经快检初筛后送市药检所检验的不合格药品检出率不低于15%。对经营规模小、药品库存量少、不能满足正常抽验所需3倍量要求的，应用药品快速鉴别方法进行快检。
    各县（市）、区局的快检工作总结要于12月5日前分别报市局市场处和市食品药品检验所。
    三、工作要求
    （一）药品抽验是实施科学监管的重要技术支撑，各单位一定要高度重视，严格按照市局实施意见要求，做好药品抽验的各项工作，确保全年任务顺利完成。要将药品抽验工作与药品监管工作有机结合，科学安排实施，整合相关资源，合理使用抽验经费，严格掌握抽样进度，保证药品抽验时间和抽验品种批次的均衡性，提高药品抽样的针对性，及时发现和打击假劣药品，杜绝以罚没为导向的抽验方式。
    （二）充分利用“山东省药品抽验管理信息系统”开展药品抽验管理工作。做到“抽样必检索，检索后抽样”，避免重复抽验。检验数据信息应在检验完成后3个工作日上传该信息系统。
    （三）严格按照《药品质量抽查检验管理规定》、《山东省药品质量监督抽验管理办法》等规定进行抽样。抽样人员要按程序抽取样品，抽取样品应具代表性。抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要规范、统一。抽样时，要防止温度、水分、微生物等外界因素对药品的影响。抽样后，要及时送检。不能及时送检的，应当选择符合药品储存要求的条件储存。要加强抽样前的监督检查，确保抽样行为规范，凡是符合《药品质量抽查检验管理规定》18不抽情形之一的，要依法进行查处。
    （四）市食品药品检验所要做好抽验结果的质量情况分析和数据上报工作，基本药物的抽验情况要单独上报。季度报表与年度报表于每季度5日前上报省药检所业务科同时报市局稽查支队并在市局内网网站《药品抽验》专栏公布。各类质量分析报告应于年底前召开相关领域专家验证会。
    （五）严格按照《山东省药品质量监督抽验管理办法》的规定，做好药品检验报告书的传递及不合格药品的核查工作。市局稽查支队于每季度第1个月的5日前将上季度核查情况报省局稽查局，同时抄送省食品药品检验所并在市局内网网站《药品抽验》专栏公布。
    （六）药品抽验所需经费按照分级管理的原则由省、市、县（市）财政部门提供经费保障。
    （七）市局应于12月10日前将抽验工作总结分别报送省局药品市场监管处和稽查局，抄送省食品药品检验所。