各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监督管理局，市食品药品稽查支队，各保健食品生产企业：

    现将省局《转发食品药品监管总局办公厅关于含何首乌保健食品变更工作有关事宜的通知》转发给你们，请有关单位按照通知精神认真落实。

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                                                                                                      2014年10月27日

鲁食药监保化函〔2014〕61号

山东省食品药品监督管理局

转发食品药品监管总局办公厅关于含何首乌

保健食品变更工作有关事宜的通知

各市食品药品监督管理局：

　　现将《食品药品监管总局办公厅关于含何首乌保健食品变更工作有关事宜的通知》（食药监办食监三〔2014〕181号）转发你们，并提出以下工作要求，请指导督促辖区内企业做好变更工作。

　　一、保健食品中何首乌在《食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》（食药监办食监三〔2014〕137号，以下简称《通知》）规定用量范围内，按照《通知》要求增加“不适宜人群”及“注意事项”的，需将说明书报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。省局将汇总备案的产品信息和变更内容报送国家总局保健食品审评中心。

　　二、按照《通知》规定，降低何首乌用量、替换或去除何首乌的，批准证书持有者应在2014年10月9日前提出申请，因客观原因未在规定期限内提出相关变更申请的，批准证书持有人应提供书面说明，经省局审核认可，函报国家总局同意后，省局再予以受理该产品变更申请。2015年3月31日后提出申请的，一律不予受理。

　　三、本通知下发后，提出变更申请的，要按照本通知要求的变更的程序、变更资料要求提交申请材料。之前已受理的，批准证书持有者对照本通知资料要求，需要补充的，可一次性向省局提报补充资料，由省局转报总局保健食品审评中心。

　　联系人：邹芳勤 联系电话：0531-88592617

    行135号附件