济食药监药生〔2014〕7号

各县（市）区食品药品监督管理局（分局），市食品药品稽查支队、食品药品检验所，局机关有关处室,相关医疗机构:
    现将山东省食品药品监督管理局《关于实施<山东省医疗机构制剂规范>(第一版第二册)有关事宜的通知》（鲁食药监药注〔2014〕3号）转发给你们，结合我市实际，提出以下意见，请一并贯彻执行。
    一、根据省局规定，《山东省医疗机构制剂规范》（第一版第二册）自2014年3月1日起施行。制剂规范是医疗机构制剂配制、检验和监督管理应遵循的法定依据，是保证制剂质量法定标准。各单位要按照规定严格执行《山东省医疗机构制剂规范》，确保制剂质量安全。
    二、医疗机构要认真核对本册制剂规范与原注册标准的变更情况，根据检验项目及检验方法的变化，修订检验规程，加强对相关人员的培训，增加相应的检验仪器。因执行制剂规范，需要变更影响制剂质量配制工艺的要按规定向市局提出补充申请，未经批准，不得擅自改变制剂配制工艺。
    三、市食品药品检验所对已纳入本册制剂规范收载的品种，自2014年3月1日起要按本册制剂规范进行抽样检验、出具报告，切实发挥保证制剂质量的技术支撑作用，同时，要做好对相关医疗机构制剂检验工作的业务指导。
    四、各级药品监督管理部门要将监督实施制剂规范作为2014年重点工作，按照监管事权划分，加强对制剂规范执行情况的监督检查和指导，对不按时执行《山东省医疗机构制剂规范》的行为要依法予以查处。

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                                                        2014年1月14日

关于实施《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第二册)有关事宜的通知

鲁食药监药注﹝2014﹞3号

各市食品药品监督管理局，省局稽查局、省食品药品检验所、省药品审评认证中心：
    《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第二册，以下简称《制剂规范》第二册)已经省局2013年第16号公告颁布，自2014年3月1日起施行。现就有关事宜通知如下：
　　一、凡《制剂规范》第二册收载的品种，自施行之日起，原批准的同品种医疗机构制剂标准同时废止。
    二、各市局要督导辖区内有关医疗机构按原山东省食品药品监督管理局《关于实施﹤山东省医疗机构制剂规范﹥有关事宜的通知》（鲁食药监注﹝2012﹞260号）积极做好有关准备工作，确保按时执行。
    三、各市局要及时收集《制剂规范》第二册执行中发现的问题，并将有关问题和意见及时报告省局。
　                               　              
                                                 山东省食品药品监督管理局
                                                       2014年1月3日