一、备案范围
　　山东省2013年国家基本药物集中采购中标产品。
　　二、供货药品样品备案存放地的选择
　　中标的生产企业是济南市本地企业的，其备案样品，统一存放在本企业留样室（药品备案由济南市局药品生产处负责，联系人，岳攀，0531-066603622，aj@jnfda.gov.cn））；
　　中标的生产企业是省外的，中标品种委托济南市批发企业配送的，其备案样品，由生产企业委托济南市的一家药品配送企业存放（样品留样地点需要是济南委托配送单位中选取一家，在山东省其他地区已备案的不在重复报备）
　　中标的生产企业是省外的，中标品种由生产企业自行配送或委托省外药品批发企业配送的，其备案样品，由山东宏济堂医药集团有限公司（联系人，路明，0531-85872055，15508615709）集中存放（样品备案，由济南市局市场监管处负责）；
　　备案样品的贮存和管理必须符合国家有关药品储存、养护和质量管理的规定要求。
　　三、备案样品条件
　　（一）样品与山东省2013年国家基本药物集中采购中标产品一致；
　　（二）数量须满足按法定标准检验的3倍全检量（3倍全检量的数量，由生产企业按法定标准检验确定）；
　　（三）样品包装须与实际供货包装相一致；
　　（四）样品须按规定赋有电子监管码；
　　（五）提供样品同批次出厂检验合格；
　　（六）样品批号须与首次供货药品批号相一致。如首次供货药品为多批次，可留存与样品出厂检验报告书一致的一个批次样品。
　　四、样品备案流程
　　（一）中标生产企业选择配送单位（点配送）；
　　（二）中标生产企业选定样品备案单位；
　　（三）中标生产企业准备好备案样品及《供货药品样品备案目录清单》（药品名称前加上基药序号，并用H或Z区分化学药与中成药）、《基本药物自配送或委托配送单位名单》和《供货药品备案样品回执》，先将三份材料电子版发至邮箱jnjybeian@163.com进行材料审核，审核通过后携带纸质材料进行现场备样（都是一式两份，省局1份，市局1份），到我局进行样品备案（我局备案地点在龙奥大厦D203室，联系人高超：66603673)
　　（四）样品清单与样品核对无误后，符合的，加以签封，并发给《供货药品样品备案回执》单；
　　（五）中标生产企业携带《供货药品样品备案回执》及相关资料到确定的存放单位存放样品；
　　（六）中标生产企业将加盖公章的《供货药品样品备案目录清单》、《基本药物自配送或委托配送单位名单》送省食品药品监管局药品市场监管处（省局209房间）存档。
　　五、备案时限
　　首次供货药品批号确定后，生产企业应在15日内完成中标样品备案工作。 

　　附件1：供货药品备案样品目录清单

　　附件2：基本药物自配送或委托配送单位名单

　　附件3：供货药品备案样品回执