各县（市）区食品药品监督管理局，高新区市场监管局，市食品药品稽查支队：
为进一步加强医疗器械监管，根据《山东省食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动实施方案》（鲁食药监械〔2014〕37号）要求，市局制定了《365娱乐游戏医疗器械“五整治”专项行动实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
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医疗器械“五整治”专项行动实施方案
为切实加强医疗器械监管，着力整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据省局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》要求，结合我市实际，制定本实施方案。
一、指导思想
围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械生产、经营、使用等热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。加强医疗器械科普宣传，推动诚信体系建设，进一步规范市场秩序，促进医疗器械产业健康有序发展。
二、工作目标
以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
三、整治重点
（一）整治虚假注册申报行为
1．重点整治的行为：
第二、三类医疗器械首次注册申请不真实的行为。
2．重点检查的内容：
（1）第二、三类医疗器械首次注册申请资料的真实性，重点是临床试验报告的真实性；
（2）第二、三类医疗器械首次注册样品生产过程的真实性；
（3）第二、三类医疗器械注册环节的有因举报。
3．重点检查的范围：
自2014年4月1日至2014年6月30日，企业申报的第二、三类医疗器械首次注册。
（二）整治违规生产行为
1．重点整治的行为：
（1）一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌的行为；
（2）避孕套未经备案擅自委托生产的行为。
2．重点检查的内容：
（1）一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）生产企业原材料采购和洁净室（区）的控制及灭菌过程；
（2）避孕套生产企业的生产及销售记录。
3．重点检查的范围：
辖区内所有涉及重点整治产品的生产企业。
（三）整治非法经营行为
1．重点整治的行为：
（1）以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械的行为；
（2）无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的行为；
（3）未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
2．重点检查的内容：
（1）以体验式方式销售第二、三类医疗器械的经营单位经营许可；
（2）经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的经营单位经营许可；
（3）体外诊断试剂经营企业仓库、冷库和运输设施设备。
3．重点检查的范围：
（1）各类医疗器械体验式经营企业、各种有健康诊疗名目的体验店等；
（2）隐形眼镜经营企业、各类眼镜批零市场、眼镜店、购物商场、学校周边的饰品店铺等装饰性彩色平光隐形眼镜经营较集中的场所；
（3）各类助听器经营企业；
（4）体外诊断试剂经营企业。
（四）整治夸大宣传行为
1．重点整治的行为：
（1）对腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；
（2）未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；
（3）利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。
2．重点检查的内容：
监测检查电视、报纸、广播电台发布的医疗器械广告内容。
（1）是否经过审批；
（2）是否与审批内容一致；
（3）是否夸大产品功效和适用范围；
（4）是否存在利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。
（五）整治使用无证产品行为
1．重点整治的行为：医疗机构使用无证体外诊断试剂、使用无证定制式义齿的行为。
2．重点检查的内容：
（1）医疗机构采购和使用的体外诊断试剂、定制式义齿是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进；
（2）在用体外诊断试剂、定制式义齿是否具有医疗器械注册证书，其组成成分和预期用途、规格型号和性能结构及组成是否与注册证书核准内容一致。
四、处罚依据
严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。
（一）虚假注册申报行为。依照或参照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。
（二）违规生产行为。使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）的，未按要求对一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）进行灭菌的，未经备案擅自委托生产避孕套的，不按标准对血液透析用浓缩物进行出厂检验的，依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。
（三）非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。
（四）夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公开曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。
（五）使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂、无证定制式义齿的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。
五、工作安排
此次“五整治”专项行动自2014年3月至8月，分三个阶段进行。
（一）动员部署、宣传发动阶段（4月1日-4月10日）。组织召开全市医疗器械“五整治”专项行动动员部署会议，制定下发全市专项行动实施方案，建立专项工作协调机制。各县（市）区食品药品监督管理部门按照省局和市局的统一要求，制定辖区内的具体实施方案，明确工作重点，落实监管责任，确保专项行动各项工作任务落到实处。各县（市）区局实施方案、领导小组及办公室联系人员名单于4月10前上报市局领导小组办公室。
（二）集中整治、严厉查处阶段（4月11日-7月10日）。各县（市）区局要结合日常监管、风险分级、广告监测和投诉举报工作情况梳理重点案件线索进行集中检查。
1．对相关企业、相关产品开展全面检查、飞行检查和暗访。结合本地监管实际，确定辖区内重点监督检查的产品及生产经营企业名单或场所，组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行全覆盖排查，对有线索的重点企业和场所深入开展监督检查和整治。
2．对重点品种以及在监督检查中发现的可疑产品，可实施针对性监督抽验。对集中检查发现的案件线索，各县（市）区局要统一协调及时立案调查，依法严厉查处。加强与公安机关的相互配合，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。发现重大医疗器械质量安全问题的，立即上报。
3．市局将根据专项行动的进展情况，适时组成督导组对各县（市）区局“五整治”工作进行督导检查。
4．市局将对全市案件查处工作进行调度，对重点案件挂牌督办，并组织协调大案要案的查处，同时对各县（市）区局案件查处工作进行督查。
5．迎接省局督查组对我市开展“五整治”专项行动的情况进行督查。
（三）完善制度，规范提高阶段（7月11日-8月10日）。各县（市）区局对“五整治”专项行动开展情况、经验做法进行阶段性总结，重点反映工作亮点、创新措施和存在问题。主要内容包括：一是“五整治”工作相关情况，包括动员部署和监督检查情况，发现的违法违规行为查处情况（含已立案但未结案），涉及企业和人员名单、涉及品种和批次、案件现阶段进展或处理情况；二是根据专项行动发现的问题，结合实际，完善相关监管制度情况。将一些成功经验、有效做法形成长效机制，提出需要进一步深入整治的目标。
六、工作要求
（一）加强组织领导。各县（市）区局要建立领导机构，配备专门人员，主要领导要切实加强对“五整治”专项行动的组织领导，把专项行动作为当前工作的重中之重，对专项行动进行全面部署，精心组织，突出重点，抓好落实。要制定具体实施方案，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，确保专项行动取得实效。
（二）落实工作责任。各县（市）区局要落实属地监管职责，加强与公安、卫生计生委、工商等部门的沟通协作，密切配合，形成合力，完善行政执法与刑事司法衔接。严格依法行政，发现违法违规行为要及时处理。要严肃工作纪律，对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员的责任。
（三）注重统筹协调。各县（市）区局要统筹好当前开展的各项工作，要相互衔接，协调一致，切实体现整体效果。加强系统及部门内设机构间的协作配合，完善监督检查、抽样检测、协助调查、稽查办案等工作机制，形成监管合力。
（四）强化新闻宣传。各县（市）区局要利用各种媒体加强舆论宣传，营造良好氛围。大力宣传专项行动的意义、措施和成效，支持新闻媒体、行业协会、社团组织等在开展舆论监督、促进行业自律、维护消费者权益等方面发挥作用，构建全社会广泛参与的监管格局。要按照新闻宣传工作要求，严格执行新闻纪律，规范信息发布。专项行动期间，涉及案件查处情况的，由省局统一发布。要认真落实有奖举报制度，鼓励社会各界提供案源线索。
（五）做好信息报送。各县（市）区局要及时向市局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。具体报送内容和格式另文下发。自2014年4月8日起，每周五报送本周工作信息；7月底上报案件查处汇总结果及专项行动阶段性总结。
附件：
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医疗器械“五整治”专项行动领导小组名单
组 长：孙法星 局长
副组长：刘桂祯 副局长
王道祥 副局长
成 员：王玉强 办公室主任
董 掣 政策法规处处长
郭春先 综合协调督查处处长
魏世银 医疗器械监管处处长
王春新 监察室主任
郝永刚 市食品药品稽查支队支队长
王京娥 市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心主任
领导小组办公室设在医疗器械监管处。办公室主任：王道祥（兼）；副主任：魏世银 郭春先 郝永刚
领导小组办公室下设：
（一）综合协调工作组
负责人：魏世银 成员：李汝涛 白树范 孙 恺。
主要任务：牵头拟定行动方案、筹备会议、汇总上报信息报表、起草讲话材料和总结报告、调度各县（市）区局工作开展情况，负责组织安排检查和督查，协调相关工作。
（二）新闻宣传工作组
负责人：郭春先 成员：张 斌 孙 恺
主要任务：负责行动造势、宣传策划、跟踪报道等。
（三）案件查处工作组
负责人：郝永刚 成员：李志双 郭凌子 陈春辉 姜 楠 白树范
主要任务：负责与公安、工商、卫生等有关部门案件查处跟踪的沟通，组织协调重大案件查处和督办工作，收集、整理、处置举报投诉信息，移送违法广告，指导县（市）区局案件查处工作。
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2014年4月1日
