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关于开展中药生产经营使用专项整治行动的通知
000215000520
信息来源: 发布日期:2014-05-26 访问次数: 字体:

各县(市)区食品药品监督管理局、高新区市场监督管理局,局机关有关处室,各直属单位,有关中药生产、经营、使用单位:
    为进一步规范我市中药生产经营使用秩序,严厉打击违法违规行为,巩固药品“两打两建”成果,根据山东省食品药品监督管理局《关于继续开展中药生产经营专项整治行动的通知》(鲁食药监药生〔2014〕92号)和山东省食品药品监督管理局等部门《关于贯彻食品药品监管总局等部门进一步加强中药材管理的实施意见》(鲁食药监发〔2014〕7号),现将我市开展中药生产经营使用专项整治行动的有关事项通知如下。
    一、工作目标
    通过中药专项整治行动,组织开展对全市中药生产经营使用单位的监督检查,全面排查中药生产经营使用环节的质量风险和安全隐患,着力解决当前存在的突出问题,依法查处制售假劣中药材、中药饮片和中药制剂违法案件,切实防范系统性、区域性药品安全风险的发生,实现市场秩序稳中向好,提高全市中药质量安全保障水平。
    二、检查重点及工作要求
    (一)生产(配制)环节检查重点
    1.中药饮片生产:是否严格执行药品GMP等有关规定;是否建立健全中药材供应商审计制度,选择和确定质量、货源、信誉稳定可靠的药材供应商,确保所采购的中药材符合《中国药典》(2010年版)标准;对所购进的中药材,是否按照《中国药典》(2010年版)和《山东省中药饮片炮制规范》等标准逐批实施全项检验,必要时,是否按照“补充检验方法”进行检验;是否存在直接购进饮片进行分包装销售行为;是否超出许可范围生产中药饮片以及采取“挂靠”、“走票”等方式向非法经营者和个人开具发票、清单;是否存在制售假劣中药饮片的违法行为等。
    2.中药制剂生产:中药制剂生产是否严格执行药品GMP,是否对中药材、中药饮片供应商(包括经销商和生产厂商)进行严格审计;是否对所购用的中药材、中药饮片,按照《中国药典》(2010年版)、《山东省中药饮片炮制规范》等法定标准逐批实施全项检验;是否按照法定的工艺处方足额投料生产;是否存在非法外购中药提取物进行投料生产中药制剂;有“补充检验方法”的是否进行补充检验等。
    3.医疗机构制剂配制:是否按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)组织配制;是否从合法渠道购入中药材、中药饮片,并保障其符合质量标准;是否未经批准擅自配制或委托(接受委托)配制制剂;是否按照批准的处方和配制工艺投料配制;制剂是否按照批准的质量标准全项检验合格后进行临床使用。
    (二)经营环节检查重点
    药品经营企业是否从持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品经营许可证》和《药品GSP证书》的饮片经营企业购进中药饮片,并索取合法资质和票据;是否严格执行药品GSP有关规定,按照规定对购进记录、验收、储存、运输、调配等过程进行管理;是否存在饮片分包装、改换标签等活动;是否从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片等。
    (三)使用环节检查重点
    医疗机构是否按照《山东省药品使用条例》等有关规定,从持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品经营许可证》和《药品GSP证书》的饮片经营企业购进中药饮片,并索取合法资质和票据;是否购进增重、染色、假劣中药材或其他假劣中药饮片;是否从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片等。
    (四)工作要求
    1.药品生产企业凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全中药材、中药饮片供应商和购进药材、中药饮片质量档案的,一律责令其立即改正;凡是不按工艺处方投料、擅自外购中药提取物进行生产的,一律责令其暂停生产,收回《药品GMP证书》,召回已上市销售的产品。
    2.药品生产企业凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方和生产工艺的,一律依照《药品管理法》等有关法律法规进行查处,直至吊销《药品生产许可证》。
    3.医疗机构制剂室从非法渠道购入中药材、中药饮片、不按照批准的处方和工艺投料、未经批准擅自配制或委托(接受委托)配制制剂、医院制剂未全检合格即使用的,均依照相关法律法规和规定进行查处。
    4.药品经营企业从非法渠道购买中药饮片,购进销售增重、染色、假劣中药材以及提取过的或其他假劣中药饮片;外购中药材擅自开展中药饮片加工;不按中药处方调配中药饮片;向非法销售中药饮片的单位或个人出租出借证照、票据、检验报告;以及存在其他违反GSP规定的,一律依照《药品管理法》等有关法律法规进行查处;情节严重的,依法吊销《药品经营许可证》。
    上述行为涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。
    三、精心组织,落实责任
    各单位要高度重视,清醒认识当前中药生产经营使用环节出现的新情况、新问题,高度警惕中药质量安全隐患,落实各自责任,确保广大人民群众用药安全。一是严格落实生产经营使用单位的主体责任。药品生产、经营和使用等涉药单位作为药品安全第一责任人,要严格规范药品生产、经营、使用行为,按照本通知要求认真自查自纠,确保药品质量安全。二是认真落实监管责任。在中药专项整治行动中,各监管部门要加强领导,精心组织,按照本通知确定的检查重点加大监督检查力度,切实落实监管责任,提高检查工作的针对性和实效性。三是加强技术监督和培训指导工作。市食品药品检验检测中心要充分发挥技术支撑作用,加大对地产药品和医院制剂的抽验力度,对重点单位、可疑品种要加大抽验频次,及时发现产品风险;中药发展协会要加强技术培训指导,促进行业自律;各涉药单位要重视中药人才的培养和岗位培训,提高人员的履职能力。
    各县(市)区局、直属单位要将专项整治工作纳入2014年工作重点,于7月1日前向市局报送监督检查开展情况,市局将适时组织督导检查。工作中如有新的问题及时向市局报告。

 

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                                                                   2014年5月23日

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