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各县（市）区食品药品监督管理局，高新区市场监督管理局，稽查支队,有关保健食品企业： 现将省局《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》（鲁食药监保化函[2014]50号）转发你们，请有关保健食品企业认真贯彻执行；各监管局、稽查支队要加强对相关企业的检查，重点从何首乌用量、产品标识标签中不适宜人群和注意事项的标注、原料中替代或去除何首乌的研究等方面进行认真督导，敦促企业做好相关变更工作。加强流通环节监督检查，有效保护消费者食用安全。 365娱乐游戏
2014年7月22日 鲁食药监保化函[2014]50号 关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知
各市食品药品监督管理局：
为加强含何首乌保健食品的监管，防范安全风险，保障人民群众食用安全，国家总局根据药品不良反应监测和安全评价结果，下发了《食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》（食药监办食监三〔2014〕137号），为认真落实《通知》精神，现将有关要求通知如下：
一、各市局要结合前期调查摸底的情况，督促辖区内批准证书持有者，凡产品配方含有何首乌，用量超过国家总局新公布规定用量或保健功能包括化学性肝损伤有辅助保护的，且研究表明去除或替换何首乌不影响产品安全、功能的产品，应当在2014年10月9日前，根据保健食品注册变更的程序提出配方或功能变更申请，提供相关资料（包括：变更申请说明、相关科学依据、按产品质量标准的3批产品全项目检测报告、变更后标签说明书样稿等）。督促辖区内生产企业及时做好标签标识更改工作，确保2014年9月1日后生产的含何首乌保健食品按照国家总局规定标识不适宜人群和注意事项。
二、要加强对含何首乌原料保健食品生产经营企业的日常监督检查。生产企业重点检查配方投料量、标签标识和原料管理。配方投料量重点检查何首乌含量是否超过国家总局新规定，超过规定的，要求企业立即按照相关规定进行变更；标签标识重点检查生产日期2014年9月1日后的产品不适宜人群是否增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项是否增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。原料管理重点检查所使用何首乌是否符合《中华人民共和国药典》的相关规定。经营企业重点检查生产日期2014年9月1日后的产品不适宜人群是否增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项是否增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。
三、要督促生产经营落实主体责任，加强对含何首乌原料保健食品上市后安全性监测，发现安全隐患的及时采取措施，向所在地县级以上食品药品监管部门报告有关情况，有效地保障消费者食用安全。
各市局工作中遇到重大问题，应及时上报。
附件：《食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》
山东省食品药品监督管理局 2014年7月18日
（公开属性：主动公开）
抄：省局稽查局
食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知 食药监办食监三〔2014〕137号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 根据国家食品药品监管总局药品不良反应监测结果，为加强含何首乌保健食品的监管，保障人民群众食用安全，总局与国家卫生计生委、国家中医药管理局组织有关专家对何首乌作为保健食品原料问题进行了反复研究论证，并正在组织进一步开展系统安全性评价。结合当前保健食品监管实际，为防范安全风险，现将加强含何首乌保健食品监管有关规定通知如下： 一、保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g，制何首乌每日用量不得超过3.0g，此前批准超过此用量的产品，下调至此规定用量；保健功能包括对化学性肝损伤有辅助保护功能的产品，应取消该保健功能或者配方中去除何首乌。 二、2014年9月1日后生产的含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。 三、对研究表明去除或替换何首乌不影响产品安全、功能的产品，批准证书持有者可根据保健食品注册变更的程序提出配方变更申请，并提供相关科学依据。 四、各省（区、市）食品药品监督管理局根据前期调查摸底情况，督促企业自发文之日起3个月内按照有关规定提出相关变更申请，并提供依据产品质量标准的3批产品全项目检测报告；督促生产企业加强原料管理，确保所用何首乌原料技术要求符合《中华人民共和国药典》的相关规定，加强对含何首乌保健食品上市后安全性监测，发现安全隐患的及时采取措施，报告有关情况，有效地保障消费者食用安全。
各省（区、市）食品药品监督管理局要进一步加强对行政区域内企业的督促指导，做好变更申请材料接收和生产经营企业监督检查工作。工作中遇到重大问题，应及时上报。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年7月9日 | 
