各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局，市局机关相关处室：
　　为推进《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则（以下简称现场检查指导原则）实施工作，进一步加强医疗器械生产监管，督促企业建立健全质量管理体系并保持有效运行，按照省局工作部署，现将有关问题通知如下：
　　一、各县（市）区局要高度重视新版规范及相关附录的贯彻实施工作，加强对实施规范宣贯和指导，认真履行监管职责。指导督促辖区内医疗器械生产企业积极按照新版规范及相关文件要求进行对照自查，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，确保自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业达到新版规范的要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业达到新版规范的要求。对在规定时限内未达到新版规范要求的生产企业，要严格按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定处理。自2015年10月1日起医疗器械生产许可检查、各类监督检查全部依法实施新版规范及其附录要求。
　　二、医疗器械生产许可现场核查（开办、增加生产产品、生产地址非文字变更、延续等）按照新版规范及其附录要求，依照
　　现场检查指导原则进行全面检查。无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品生产按照相应的指导原则开展检查；其他医疗器械产品生产全部按照新版规范现场检查指导原则开展检查（《医疗器械生产许可现场核查报告表》见附件1）。
　　三、对医疗器械生产企业开展监督检查，按照《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》规定进行。全项目监督检查严格按照新版规范及其附录要求，依照现场检查指导原则进行全面检查。飞行检查、日常检查、专项检查等应确定检查重点，依据法规、检查计划或方案，结合新版规范及其附录要求，明确检查项目实施监督检查（医疗器械生产现场监督检查记录表可参考附件2）。
　　四、现场检查时，检查组应对现场检查情况出具建议结论。现场检查发现的问题可允许企业现场整改，相应情况检查组应如实记录。组织检查的监管部门应当对检查组提交的建议结论和现场检查资料进行审核，出具最终检查结果。   
 

　　附件：1．山东省医疗器械生产许可现场核查报告
　　2．山东省医疗器械生产现场监督检查记录
 

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　　2015年11月6日

行131号附件