各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局：
　　为进一步加强医疗器械监督管理，落实医疗器械生产企业主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章规定及省局工作部署，现就加强医疗器械生产企业生产及质量管理情况报告工作通知如下：
　　一、报告范围
　　济南市行政区域内的医疗器械生产企业（含第一、二、三类医疗器械生产企业）。
　　二、报告内容
　　（一）企业质量管理体系运行情况报告。医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量管理体系，定期对运行情况进行全面自查，并于每年12月10日前向市食品药品监督管理局及所在地县（市）区食品药品监督管理部门（以下简称县（市）区局）提交年度自查报告。具体格式参见《医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表》（附件1）。
　　（二）企业停产情况报告。医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县局报告。具体格式参见《医疗器械生产企业停产报告表》（附件2）。
　　（三）企业产品恢复生产情况报告。医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告市局和县（市）区局，经县（市）区局核查符合要求后方可恢复生产。具体格式参见《医疗器械生产企业复产报请表》（附件3）。
　　（四）企业发生重大质量事故情况报告。医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告省、市、县食品药品监管局。具体格式参见《医疗器械生产企业重大质量事故报告表》（附件4）。
　　三、报告方式
　　（一）报告电子版通过《山东省医疗器械监管信息系统》，用企业账号、密码登陆后上报。
　　（二）报告纸质版（加盖企业原印公章，并经企业负责人签字）报送（或邮寄）食品药品监督管理部门。
　　四、行政处罚
　　（一）医疗器械生产企业未按规定提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。
　　（二）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按照规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。
　　（三）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经市局核查符合要求即恢复生产的，按照《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条的规定处罚。
　　五、工作要求
　　加强医疗器械生产企业生产及质量管理情况报告管理工作，是医疗器械监管法规赋予企业的法定义务和监管部门的法定职责，是监管部门依法行政和落实企业主体责任的重要举措，各县（市）区局和医疗器械生产企业要高度重视，认真贯彻执行。
　　（一）各县（市）区局应加强对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的宣传培训，严格要求辖区内医疗器械生产企业贯彻落实法规规定，依法按时上报企业生产及质量管理情况。
　　（二）各县（市）区局开展医疗器械生产企业监督检查时，应对依法报告情况进行检查，监督企业是否执行相关报告规定并对企业提交的报告情况进行审查。将企业报告情况存入监管档案，对不按规定报告的企业严格按照《条例》和《办法》的规定进行处理，确保监管责任和企业主体责任落到实处。
　　（三）各县（市）区局应当定期分析统计医疗器械生产企业报告情况，并以此作为辖区内医疗器械生产企业质量状况分析报告和企业信用等级评定的重要依据内容。
　　（四）本通知下发后，市局2015年3月17日下发的《关于建立医疗器械生产经营企业质量管理年度自查报告制度的通知》（济食药监械〔2015〕23号）中，医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告内容，按本通知规定执行。医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告内容继续执行原规定。请各县（市）区局于每年12月20日前，将辖区内医疗器械生产企业自查报告工作总结（电子版）报送市局医疗器械处内网邮箱。
 

　　附件：1.医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表
　　2.医疗器械生产企业停产报告表
　　3.医疗器械生产企业复产报请表
　　4.医疗器械生产企业重大质量事故报告表
 

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　　2015年11月6日

行132号附件