关于发布医疗器械注册质量管理体系核查有关问题的公告

山东省食品药品监督管理局

公告

2015年第43号

为规范医疗器械注册工作,依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，以及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则，经研究，现将我省二类、三类医疗器械注册核查有关事项公告如下：

　　一、自2015年10月1日起，医疗器械注册现场核查适用《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，不再适用《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）等其他规定。

　　二、第二类医疗器械注册时，注册申请提交材料第13项（体外诊断试剂注册申请提交材料第15项），按照注册申请人基本情况表（附件1）进行申报。第三类产品按照国家总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》执行。

　　三、检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。现场检查中未发现企业关键项目不符合要求，仅存在一般项目不符合要求，且不符合比例不超过全部一般项10%的，建议结论为“整改后复查”。现场检查中发现企业关键项目不符合要求，或虽然仅有一般项目不符合要求，但不符合比例超过全部一般项10%的，建议结论为“未通过检查”。以上事项均应去除合理缺项。

　　如无举报、纠纷等特殊情况，监管部门不再对检查组提交的建议结论和现场检查资料进行审核。

　　四、检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结论作出之日起6个月内完成整改，并向原审查部门（二类产品为当地市局，三类产品为省局审评认证中心）一次性提交整改后复查申请、整改报告和整改证明材料。此6个月整改时间不计入注册现场核查时间，也不计入注册审评时间。整改项涉及核对现场的，审查部门可进行现场复查，不需要现场核对的，可只进行资料复查。全部项目符合要求的，建议结论为“整改后通过检查”。对于规定时限内未能提交整改申请和整改报告的,或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。复审应在30个工作日内完成。

　　以上规定，国家总局另行规定的，从其规定。

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