各县(市)区食品药品监督管理局、高新区市场监管局,有关医疗机构: 根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》、《山东省<医疗机构制剂注册管理办法实施细则>的有关规定》和鲁食药监发〔2013〕10号文的有关规定,我局对2014年受理的医疗机构制剂再注册申请材料进行了审核,决定准予碘酊等221个医疗机构制剂再注册。现将2014年医疗机构再注册批准文号下发给你们,同时提出以下意见,请一并贯彻执行。 一、对未通过再注册的制剂品种,有关医疗机构应当自批准文号有效期届满之日起停止配制。在批准文号有效期届满之日前已经配制的制剂,可以在制剂有效期内继续使用。 二、本次再注册没有下发新的批准文号、质量标准和说明书,所有下发品种均执行原核发的批准文号、质量标准和说明书。 三、各医疗机构务必认真核对2014年医疗机构制剂再注册批准文号目录中质量标准等内容,对于已经收录《山东省医疗机构制剂规范》的品种,其再注册的质量标准应当为《山东省医疗机构制剂规范》。发现目录中质量标准、制剂名称、规格、医疗机构名称、配置地址、批准文号等有误的,须在10日内将修改意见报365娱乐游戏政策法规处(审批办公室),同时提供修改说明。 四、医疗机构制剂的包装、标签和说明书应当严格按照《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》的有关规定进行印制。包装、标签和说明书的功能主治、有效期、贮存条件等内容应以再注册的质量标准为准,质量标准中未规定的,应当与山东省食品药品监督管理局批准的说明书内容相一致。各医疗机构不得擅自改变功能主治、有效期、贮存条件等内容。 五、医疗机构应当自觉严格执行再注册批准的制剂质量标准,强化制剂配制的全过程管理,确保制剂质量。各县(市)区食品药品监督管理局、高新区市场监督管理局要根据《药品管理法》,《医疗机构制剂注册管理办法》等有关规定,加强对医疗机构制剂配制使用的监督检查。 附件:1.济南市2014年医疗机构制剂再注册批准文号目录(化药制剂) 2.济南市2014年医疗机构制剂再注册批准文号目录(中药制剂) 3.济南市2014年医疗机构制剂不再注册批准文号目录(不再注册) 365娱乐游戏 2015年3月11日 行22号附件 |