各县（市）区食品药品监督管理局，高新区市场监管局，相关医疗器械生产经营企业：
　　为进一步落实医疗器械生产、经营企业主体责任，切实加强企业内部质量管理，严格执行医疗器械监管法规和规范，确保医疗器械产品质量安全。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关要求，市局决定在全市医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业建立质量管理年度自查报告制度，现就有关事项通知如下：
　　一、自查报告企业范围：医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业。
　　二、企业自查报告内容：医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业分别对照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求，进行全项目自查，报告本企业《规范》执行情况，以及不符合《规范》要求项目的整改情况。
　　三、工作要求：建立医疗器械生产、经营企业质量管理年度自查报告制度，是医疗器械监管法规赋予企业的法定义务和监管部门的法定职责，是监管部门依法行政和落实企业主体责任的重要手段，各县（市）区局和相关医疗器械生产经营企业要高度重视，认真贯彻执行，确保自查报告制度取得实效。
　　1.医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业应当按照《规范》要求，建立质量管理自查报告制度，定期对《规范》执行情况认真进行全项目自查和整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力。在全项目自查的基础上，于每年12月10日前将质量管理年度自查报告（见附件1、2）纸质版和电子版报所在地县（市）区食品药品监督管理部门。
　　2.各县（市）区食品药品监督管理部门应当切实加强对实施《规范》的督导检查，监督企业认真执行《规范》，并在规定时限内上报自查报告，对企业提交的自查报告进行审查，必要时开展现场核查，并将企业自查报告存入企业监管档案，市局将对自查报告报送情况进行抽查。对不按时提交自查报告的企业要按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定进行处理。
　　3、请各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局于每年度12月20日前，将辖区医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业自查工作总结及《济南市医疗器械生产经营企业年度自查报告工作完成情况汇总表》（附件3）报送至市局医疗器械监管处内网邮箱。
 

　　附件：1.济南市医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告
　　      2．济南市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告
　　      3．济南市医疗器械生产经营企业年度自查报告工作完成情况汇总表
 

    行23号附件

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　　2015年3月17日