各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局：
　　为进一步做好全市医疗器械生产监管工作，根据《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》和《2015年山东省医疗器械生产企业监督检查计划》，结合2015年全市医疗器械监管工作要求，市局制定了《2015年济南市医疗器械生产企业监督检查方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
 

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　　2015年3月18日
 

2015年济南市医疗器械生产企业监督检查方案

　　为切实提高监督检查效能，防范医疗器械风险隐患，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》等有关规定，制定2015年济南市医疗器械生产企业监督检查方案如下：
　　一、工作目标
　　加强医疗器械生产监管，通过实施监督检查，强化风险管理，进一步落实各级日常监管职责，提高安全风险防控能力。强化生产企业质量责任主体意识，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业不断完善质量管理体系，切实加强内部质量管理，确保医疗器械产品质量安全，促进全市医疗器械产业持续健康发展。
　　二、检查重点
　　（一）各单位要按照《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》要求，落实相应监管职责，按照属地管理原则，对医疗器械生产企业实施分类分级动态监管，加强日常监督检查，检查重点如下：
　　1．国家、省重点监管医疗器械目录涉及的生产企业（名单见附件1）。
　　2．上年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事件的生产企业。
　　3．医疗器械生产质量管理规范的实施情况、医疗器械生产企业质量受权人制度的落实情况。
　　4．采购过程控制情况，是否按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》完善采购控制程序并建立供应商审核制度。重点检查主要原材料的采购验收情况，主要原材料供货方发生变化时的审核情况。
　　5．生产过程控制情况，是否明确关键工序和特殊过程，并按作业指导书进行操作，产品生产记录是否真实完整，净化车间的管理、灭菌过程的控制，以及委托生产的质量控制情况。
　　6．成品质量控制情况，重点检查产品检验规程的执行情况，检验仪器配备是否满足出厂检验要求，检验记录是否真实完整，检验报告书是否覆盖全部出厂检验项目，成品放行程序的执行等情况。
　　（二）2015年将继续开展医疗器械“五整治”专项行动，巩固深化前期整治成果，重点整治内容包括：
　　1．开展无菌和植入性高风险医疗器械生产的专项检查。
　　2．集中开展体外诊断试剂生产质量管理体系检查，按照省局部署开展体外诊断试剂质量评估和综合治理。
　　3．加强安全套生产企业的监督检查，强化对安全套生产、委托生产和出口等方面的监管。
　　4．对社会关注度高的装饰性彩色平光隐形眼镜的生产、定制式义齿加工及金属原材料使用情况开展专项整治，进一步规范此类产品的生产行为。
　　三、工作要求
　　（一）各单位要结合本辖区实际制定检查方案，认真组织实施，确保医疗器械生产日常监管和专项整治工作落实到位。
　　（二）要加强对生产企业的安全风险分级管理，将医疗器械安全风险分级管理与日常监管工作密切结合。各单位对检查中发现的问题要积极开展风险分析和风险评估，将辖区内医疗器械质量安全形势的分析纳入年终日常监督检查情况总结。
　　（三）各单位要加强对医疗器械生产企业的突击性有因检查，以监督检查发现问题为导向，监督企业认真整改，排除安全风险隐患。
　　（四）现场检查时，应按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业日常监督现场检查工作指南》以及相关专项检查的要求和程序进行检查，要注意核查上次检查发现问题的整改情况，对检查中发现的不合格项应及时跟踪检查。检查完成后，应及时填写医疗器械日常监管现场检查记录并记入监管档案，同时于5个工作日内登陆山东省医疗器械监管信息系统（http://60.216.97.245:8080/ylqx)完成项目登记，将现场检查情况录入系统。
　　（五）进一步建立健全医疗器械生产企业监管档案，确保监管信息的准确、全面。市局将根据全市医疗器械生产企业监督检查进展情况开展督查，现场复核各类检查情况和企业整改情况，并对医疗器械生产企业档案信息建立完善情况进行检查。
　　（六）各单位应及时汇总辖区内医疗器械生产企业监督检查情况并进行总结，一并将《济南市医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（附件2）于12月10日前报市局。
 

　　附件：1. 国家、省重点监管医疗器械生产企业名单
　　2.《济南市医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》

附件2

济南市医疗器械生产企业监督检查情况汇总表

单位（盖章）：

  填表人：                        审核人：                                     填表日期：       年     月       日

注：1．县（市、区）局应于每年12月10日前，将此表上报市局。

2．处理意见填写时按：符合要求、基本符合、责令限期整改、移交行政处罚。