各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局，局机关各处室，各直属单位：
　　为加强全市医疗器械经营企业和使用单位日常监管工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《2015年山东省医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划》要求，结合全市2015年医疗器械监管工作安排，市局制定了《2015年济南市医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划》，现印发给你们，请认真组织实施。
 

　　365娱乐游戏
　　2015年5月14日
 

2015年济南市医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划

　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》要求，结合我市实际，制定2015年济南市医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划。
　　一、工作目标
　　（一）深入推进《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的贯彻实施，进一步落实企业主体责任，规范医疗器械经营、使用行为，提升全市医疗器械质量管理水平。
　　（二）坚持问题导向，结合全市医疗器械专项整治2015行动，综合运用日常检查、飞行检查、跟踪检查、抽查检验等措施，加强对经营、使用环节重点产品和行为的监督检查，保证医疗器械经营和使用行为符合法规要求。加大对违法违规行为的查处力度，有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为，确保经营、使用环节医疗器械的质量安全。
　　二、检查内容
　　结合医疗器械专项整治2015行动，以国家和省重点监管产品、一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂等产品为重点，统筹兼顾，周密安排，对医疗器械经营使用单位组织开展全面监督检查。重点检查以下内容：
　　（一）经营环节。进货查验记录制度建立及执行情况，购销记录是否真实、准确、完整，能否满足可追溯要求;经营、储存、运输条件是否符合规定; 《医疗器械经营质量管理规范》的执行情况；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械等。
　　（二）使用环节。医疗机构使用单位是否从无合法资质单位购进体外诊断试剂，是否使用未经注册的医疗器械；进货查验记录制度建立及执行情况，进货查验记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等。
　　三、主要工作任务
　　（一）日常检查
　　1.加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对第三类许可、第二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查：是否持续符合法定条件和《医疗器械经营质量管理规范》要求。
　　2.对无菌、植入类和体外诊断试剂类医疗器械经营企业，实施全覆盖监督检查。对监督检查中发现的问题，要督促整改。
　　3.国家和省重点监管产品经营企业，按不少于30%的比例实施抽查，每三年全覆盖一次。
　　4.无菌、植入类和体外诊断试剂类医疗器械使用单位，按不少于20%的比例实施抽查，每五年全覆盖1次。
　　（二）专项检查
　　按照《济南市医疗器械专项整治2015行动方案》有关要求，对体验式经营行为和装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套经营企业，体外诊断试剂、一次性无菌医疗器械经营企业和医院，定制式义齿使用单位开展全覆盖专项检查。
　　四、有关要求
　　（一）各县（市）区局应当结合实际，确定本辖区医疗器械经营、使用重点检查单位、检查频次和覆盖率，制定检查方案，认真组织实施，切实落实监管责任，全面排查风险点，严厉打击非法经营、使用行为，务求取得实效。
　　（二）检查工作中，要严格程序，规范行为，依法进行，切实做好检查笔录。一是要如实记录监督检查现场情况，将检查结果书面告知被检查单位并做好存档。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。二是健全电子档案，抓好医疗器械监管信息系统信息收集工作，将监督检查信息及时录入山东省医疗器械监管信息系统，确保电子监管系统内信息的时效性与连贯性，建立全省统一、动态更新的监管数据库。
　　（三）加强法规培训，指导经营企业和使用单位加强医疗器械质量管理，增强主体责任意识。全面掌握辖区内医疗器械经营、使用情况，有针对性地解决突出问题。
　　（四）请各县（市）区局于11月25日前将经营企业和使用单位监督检查年度工作总结和《医疗器械经营企业和使用单位监督检查情况汇总表》报市局医疗器械监管处李汝涛内网邮箱。
　　附件：医疗器械经营企业和使用单位监督检查情况汇总表

行64号附件