各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局,市局行政审批办公室:：
按照市局飞行检查方案的安排，市局于7月28日至31日组织了本年度我市第一次药品经营企业飞行检查。本次检查共分4个检查组，检查了12家药品批发企业、4家零售连锁企业，其中1家为疫苗经营企业，2家为特殊药品经营企业，有关情况通报如下：
一、检查情况及处理意见
（一）济南五环大药店有限公司、济南民生大药房有限公司、山东第一堂健康大药房连锁有限公司、济南华佗国药大药房有限公司等4家零售连锁企业总部在计算机系统、人员培训、质量管理体系、药品收货验收、储存养护等方面严重违反《药品经营质量管理规范》规定，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》等有关规定，撤销上述企业的GSP认证证书，并在市局网站公布。同时由所在地区局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，按照《药品管理法》第七十九条规定处理。
（二）山东环球医药集团有限公司、山东豪诺医药物流有限公司、山东阿卡迪亚药业有限公司、山东艾美生物制品有限公司、山东欧华药业有限公司、山东中怡药业有限公司6家批发企业在计算机系统、人员培训、质量管理体系、药品收货验收、储存养护等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的多项主要缺陷，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》等有关规定，报经省局同意，收回上述6家企业的GSP认证证书，并在市局网站公布。同时由所在地区局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，按照《药品管理法》第七十九条规定处理；企业整改到位后报请市局复查，经复查合格，发还GSP认证证书；复查不合格的，由市局报请省局撤销其GSP认证证书。
（三）山东瑞麟药业有限公司、山东美泰医药有限公司、山东鲁华能医药有限公司、济南爱心卓尔医药有限责任公司、鲁药集团有限公司、山东鲁科药业有限公司等6家企业存在的违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，由所在地区局进行约谈，监督整改并进行复查，复查结果上报市局。
二、措施与要求
（一）加大全市检查督查的力度。市局将进一步加大飞行检查力度并使之常态化，各县（市）区局也要按照市局要求，加大对辖区内药品零售单体店及连锁门店开展飞行检查的力度。市局将对全市药品经营企业的质量管理与规范情况及各县（市）区局的药品经营日常监管状况开展巡查，对企业违法违规问题严肃处理，绝不姑息，对履职不到位的县（市）区局进行约谈。
（二）依法履职，强化日常监管。针对本次检查的结果，各县（市）区局要高度重视，认真做好监督整改和复查工作。在此基础上，结合本辖区实际，举一反三，进行风险排查，强化日常监管，消除安全隐患，切实保障药品流通环节药品质量安全。
附件：济南市第一次飞行检查发现的主要问题
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2015年8月6日
济南市第一次飞行检查发现的主要问题
一、济南五环大药店有限公司
1.在检查组到达时，公司总部无人上班，质管、验收、养护等均不在岗；
2.仓库分阴凉库与中药饮片库，存放有化学药品、中成药及中药饮片等药品。库房中未开启空调，空调上显示温度为27度；
3.公司库房中只发现有一个温湿度探头，温湿度监控电脑未开启。仓库内药品与非药品有混放现象；
4.现场询问后来赶到的采购员采购药品向系统录入等问题时，采购员承认由其他人员代替其进行数据录入；
5.公司仓库外侧为办公区域，面积较小；
6.公司服务器，未配备不间断电源，断电时数据丢失；
7.公司管理系统中查询时未查询到2014、2015年的药品养护记录。公司的负责人、质量管理人员等不在岗。
二、济南民生大药房有限公司
1.未在依法批准的地点经营（检查现场人去楼空）；
2.各区域未发现人员办公痕迹，办公室计算机、空调认证完以后已经拆走。
3.公司负责人未上岗负责企业日常管理。质管部门内无办公痕迹，不负责药品的验收；
4.质管、验收人员未在岗办公，办公室无办公痕迹（无验收设备及办公椅子）；
5.未对温湿度监测系统定期验证；
6.计算机数据未按日备份发。
三、山东第一堂健康大药房连锁有限公司。
1.在质量管理发生重大变化时，未开展内审；
2.对部分岗位人员未进行岗前培训和继续培训。部分岗位人员未能正确理解并履行职责；
3.公司使用的计算机系统不能符合经营全过程及质量控制要求；
4.未按照验收规定逐批验收药品；
5.养护人员未对库房温湿度进行有效监测调控。对有问题的药品不能及时在计算机系统内锁定；
6.不合格药品处理无完整的手续和记录；
7.未按照温湿度要求储存药品；
9.个别药品未建立采购记录。
四、济南华佗国药大药房有限公司
1.质量管理部门未有效开展质量管理工作。未按照年度培训计划开展培训公司部分岗位人员不能正确理解并履行职责、承担相应的质量责任；
2.质量管理部门未负责不合格药品的确认，未对不合格药品的处理实施监督；
3.质量管理部门未组织验证校准温湿度自动监测设施设备；
4.未建立销后退回、不合格药品处理等相关记录；
5.库房的规模及条件不能满足药品的合理、安全储存。未配备有效调控温湿度设备；
6.未设置中药饮片专用库房；
7.未按照验收规定对每次到货药品进行逐批抽样验收；8.未按照包装标示温度要求储存药品；
9.未对库房温湿度进行有效监测、调控；
10.不合格药品的处理过程未有完整的手续和记录。
五、山东环球医药集团有限公司
1.供货单位销售人员合法资质不齐全；
2.到货药品未按照验收规定逐批抽样验收；
3.未按照包装标示的要求储存药品。仓库部分货位不同品种药品混放。待验区药品与非药品混放；
4.养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。对发现问题的药品不能及时在计算机系统内锁定和记录。
六、山东豪诺医药物流有限公司
1.公司未对收货员进行与其职责和工作内容相关的岗
前培训；收货员不能正确理解并履行职责；药品到货时，收货员未对照随货通行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符；
2.公司阴凉库温湿度历史记录不真实；养护人员未对库房湿度进行有效的监测、调控；
3.部分不合格药品的处理过程未有完整的手续和记录；
4.药品出库时未对照销售记录进行复核。
七、山东阿卡迪亚药业有限公司
1.仓库温湿度记录仪未定期校准；
2.阴凉库（1）退货区储存个别药品未按照规定进行收货、验收；
3.在常温库储存的药品“补血当归精”未按标示的储存温度储存；
4.部分出库单据上复核人员未签字确认；
5.现场检查时阴凉库（2）监测终端显示温度26.2度，养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控，阴凉库夜间温度超过30度。库房配备的温湿度自动监测各测点终端未对周边环境温湿度进行数据的实时采集，管理主机不能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录；
6.企业未对库存药品进行定期盘点，个别药品未做到账、货相符；
八、山东艾美生物制品有限公司
1.企业未按照培训计划开展培训；
2.药品验收员、药品运输人员未开展年度体检，药品销售人员未建立健康档案；
3.存放备用发电机组的场所不符合安全要求；
4.现场检查时冷藏箱及保温箱没有外部显示和采集箱体内温度的功能；
5.公司验证使用的温度传感器未经法定计量机构校准；
6.包装异常药品未开箱检查至最小包装；
7.1号冷库内药品与非药品（冰排）未分开存放（混放）
8.不合格药品“腮腺炎减毒活疫苗”（批号：201310089-20的处理过程没有手续和记录。
九、山东欧华药业有限公司。
1.公司经营二类精神药品，现场检查时仓库只有储运部经理及一名保管人员在场。收货、验收、养护人员均不在岗、不能严格执行双人双锁制度；
2.制定的二类精神药品管理制度文字不严谨；
3.2015年对二类精神药品的培训只有4小时；
4.质量风险评估资料中未体现对二类精神药品的经营的风险评估；
5.温湿度调控、监控、报警不能正常工作。现场检查时短信报警功能未开启；
6.二类精神药品过期较多，不合格区放不开，也放在了合格区，虽用红色胶带予以区分，但电脑管理系统的货位上也不能体现。
十、山东中怡药业有限公司
1.计算机系统各类数据的录入、修改不能保证数据的原始、真实、准确、安全和可追溯；
2.未对个别承运方运输药品的质量保障能力进行审计；
3.个别岗位人员不能正确履行职责，承担相应的质量责任；
4.企业个别到货药品未进行抽样验收；
5.文件的起草和审核未按照文件管理操作规程进行。
十一、山东瑞麟药业有限公司、山东美泰医药有限公司
两家经营企业，均需在冷链管理、温湿度监控、设施设备管理、内部质量控制及管理规范上进一步加强。
十二、山东鲁华能医药有限公司、济南爱心卓尔医药有限责任公司、鲁药集团有限公司、山东鲁科药业有限公司在人员培训、库区管理、及《药品经营质量管理规范》日常执行中存有缺陷，情节较轻。
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