各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局,市局行政审批办公室：
按照市局飞行检查方案的安排，市局于8月25日至28日进行了本年度我市第二次药品经营企业飞行检查。本次共检查了22家药品零售企业（包括零售连锁总部、单体店及零售连锁门店）。有关情况通报如下：
一、检查情况及处理意见
（一）济阳万鑫药品零售有限公司第九分公司、山东中邮医药连锁有限公司敏馨店、平阴县成春堂中药店、平阴锦水河大药店、章丘市彤彤药店、济南立健大药房有限公司经六路店（由槐荫区局飞行检查）6家药品零售企业在计算机系统、人员管理与培训、药品收货验收、药品陈列等方面严重违反《药品经营质量管理规范》规定，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》等有关规定，撤销上述企业的GSP认证证书，并在市局网站公布。同时由所在地县（区）局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，按照《药品管理法》第七十八条规定处罚。
（二）济南康之源大药房有限公司（零售连锁总部）、商河县天艺平民大药店、商河县国兴大药店、济阳县清心源大药房4家药品零售企业在计算机系统、人员培训、质量管理体系、药品收货验收、药品陈列等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的多项主要缺陷，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》等有关规定，收回上述4家企业的GSP认证证书，并在市局网站公布。同时由所在地县（区）局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，按照《药品管理法》第七十八条规定处罚；企业整改到位后报请市局复查，经复查合格，发还GSP认证证书；复查不合格的，撤销其GSP认证证书。
（三）济南长清神农医药连锁有限公司（零售连锁总部）、平阴民康大药店、平阴宏建堂大药房、济阳德馨大药房、济南馨祥堂药品零售有限公司济阳名门世家店、济南漱玉平民大药店有限公司章丘店、章丘市既济堂药店、章丘市明水顺民药店、济南成泰大药房连锁有限公司祥芝药店、济南悦鑫堂大药房有限公司瑞鑫店、商河县天琪大药店、商河县永春堂大药店、商河县福寿康平价大药房13家企业，基本符合《药品经营质量管理规范》要求，针对个别违规行为，由所在地县（区）局进行约谈，监督整改并进行复查，复查结果上报市局。
二、措施与要求
（一）继续加大全市检查督查的力度。市局在进行了第一次飞行检查后，县（市）区局也加大了飞行检查的力度，药品经营企业已经非常重视，逐步改变了原先重经营轻质管的思想。下一步，将进一步加大飞行检查力度并使之常态化。市局将结合各个专项检查，分阶段、分步骤地对全市药品经营企业执行法律、法规及《药品经营质量管理规范》情况进行飞行检查，对各县（市）区局的药品日常监管状况开展督导。
（二）依法履职，强化日常监管。针对本次检查的结果，各县（市）区局要高度重视，认真做好监督整改和复查工作。在此基础上，结合本辖区实际，举一反三，进行风险排查，强化日常监管，消除安全隐患，切实保障药品流通环节药品质量安全。
附件：济南市第二次飞行检查发现的主要问题
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2015年9月9日
附件
济南市第二次飞行检查发现的主要问题
一、山东中邮医药连锁有限公司敏馨店
1．部分中药饮片不能确定供货单位的合法资格及购入药品的合法性。
2．企业未按规定程序对到货药品进行逐批次验收。
3．部分处方药与非处方药未分区陈列。
4．企业未按照包装标示的温度存储药品。
5．不合格药品的处理无手续和记录。
6．养护人员未按照中药饮片特性采取有效方法进行养护。
7．企业未按培训计划进行培训。
8．企业负责拆零销售人员未经专门培训。
9．计算机系统录入数据时未通过授权及密码登录。
二、济阳万鑫药品零售有限公司第九分公司
1．药品与非药品混放。
2．质量管理人员未监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作。
3．企业对从业人员培训未达到《规范》要求。
4．企业未按储存要求对药品进行存放。
5．拆零销售记录内容不完整。
6．企业销售药品无法开具销售凭证。
三、平阴县成春堂中药店
1．企业未对不合格药品按规定进行处理。
2．质量管理人员未监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作。
3．企业未建立2015年培训档案。
4．从业人员未按规定健康检查。
5．企业销售药品无法开具销售凭证。
6．企业未按储存要求对药品进行存放。
7．拆零销售记录内容不完整。
8．企业未按规定的程序和要求对到货药品进行验收。
四、平阴锦水河大药店
1．企业未对不合格药品按规定进行处理
2．质量管理人员未监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作。
3．冷藏药品（重组人干扰素α2栓，国药准字：S10980006）未按要求进行存放。
4．药品与非药品混放。
5．企业销售药品无法开具销售凭证。
五、章丘市彤彤药店
1．质量负责人未负责药品的验收，未指导并监督药品采购、储存了、陈列、销售等环节的质量管理工作。
2．质量负责人未负责指导并监督药学服务工作。
3．部分需要阴凉贮藏的药品未按包装标示的温度要求储存。
4．企业未按照国家有关规定配备执业药师，质量管理岗位、处方审核岗位的职责由企业负责人代为履行。
六、济南康之源大药房有限公司
1．库房温湿度监测设备不具备发生异常情况报警功能。
2．部分岗位人员未正确履行职责。
3.文件的起草分发未按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
4．企业未制定投诉管理操作规程。
5．首营企业审批表未经企业质量负责人与质管部审核批准。七、商河县天艺平民大药店
1．部分药品不能确定供货单位的合法资格及购入药品的合法性。
2．企业未按规定程序对到货药品进行逐批次验收。
3．部分处方药与非处方药未分区陈列。
4．企业未按照包装标示的温度存储药品。
5．企业未建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。
6.企业未按培训计划进行培训,企业负责拆零销售人员未经专门培训。
八、商河县国兴大药店
1．质量管理人员未按程序审核供货单位的资格证明。
2．企业未建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。
3．企业未按照包装标示的温度存储药品。
4．企业未按规定程序对到货药品进行逐批次验收。
5．企业销售药品不能开具销售凭证。
6．企业未按培训计划进行培训,企业负责拆零销售人员未经专门培训。
九、济阳县清心源大药房
1．不合格药品处理没有手续和记录。
2．企业对从业人员培训未达到《规范》要求。
3．处方药开架销售。
4．企业未按储存要求对药品进行存放。
十、济南立健大药房有限公司经六路店
1．个别岗位人员未进行岗前培训。
2．接触药品的人员未进行岗前体检。
3．未设置阴凉储存药品的设备。
4．企业未按照包装标示的温度存储药品。
5．处方药开架销售。 | 
