公务邮箱
 
您的当前位置:首页>>通知公告
?
?
转发《国家总局高级研修学院关于举办无菌医疗器械生产与质量管理培训班的通知》

信息来源:医疗器械监管处 发布日期:2016-11-04 访问次数: 字体:

各有关单位:

    无菌医疗器械的生产具有特殊要求,企业在满足一般医疗器械生产质量体系的基础上还应当按照无菌产品的特点对生产环境,产品灭菌等环节进行控制和管理。为帮助无菌医疗器械生产企业学习和掌握有关法律法规及专业知识,熟悉和掌握无菌医疗器械有关规定和要求,提升企业质量管理水平和产品质量水平,国家食品药品监督管理总局高级研修学院将于2016年11月8-11日在济南举办一期无菌医疗器械生产与质量管理培训班。现将有关事宜通知如下:

    一、培训对象

    1. 无菌医疗器械生产企业负责人以及从事生产、检验和质量管理的人员等;

    2. 各级监管机构从事无菌医疗器械监管的人员等。

    二、培训内容

    (一)无菌医疗器械生产体系管理相关法规重点条款解析

    1. 《医疗器械生产质量管理规范》;

    2. 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》;

    3. 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》。

    (二)无菌医疗器械相关知识专题讲座

    1. 无菌医疗器械的环境控制;

    2. 无菌医疗器械工艺用水的制备与验证;

    3. 医疗器械灭菌工艺、灭菌确认;

    4. 无菌医疗器械包装工艺确认。

    三、培训时间与地点

    时间:2016年11月8-11日(会期4天,含报到1天)

    地点:济南黄台大酒店(0531-88660588)地址:济南市天桥区将军路122号

    四、其他事项

    1. 培训结束后,由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

    2. 培训费:2200元/人(含培训费、教材费、证书费和培训期间午餐费等),报到时交纳,或通过汇款转账并注明“无菌生产”。住宿可由会务组协助安排,费用自理。

    3. 报名方法:(1)网络报名:请登录学院网站(www.cfdaied.org)“招生信息”版块选择相应的培训班报名;(2)填写报名回执,传真或发邮件至研修四部。

    开户行:中国工商银行北京市太平桥支行

    户  名:国家食品药品监督管理总局高级研修学院

    帐  号:0200020309014403952  汇款请注明:无菌生产

    监督电话:4006191699

    电子邮箱:yx4b@cfdaied.org  传真:010-63365032、63319479

    联系人:杜瑞燕、王添誉、李雪红

    电  话:010-63316158、63364146、63360959

【关闭窗口】 【打印本页】 【文章纠错】
相关文章
· 365娱乐游戏收回《药品经营质量管理规范认证证书》公告(7号) (2016-10-26)
· 迁址公告 (2016-10-20)
· 365娱乐游戏撤销《药品经营质量管理规范认证证书》公 告(9号) (2016-10-18)
· 关于省局举办医疗器械产品注册申报人员培训班的预备通知 (2016-10-18)
【关闭窗口】 【打印本页】 【文章纠错】