各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局, 医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业：

　　为落实医疗器械生产、经营企业主体责任，切实加强企业内部质量管理，严格执行医疗器械监管法规和规范，确保医疗器械产品质量安全。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、市局《关于建立医疗器械生产经营企业质量管理年度自查报告制度的通知》(济食药监器械〔2015〕23号）及《关于加强医疗器械生产企业生产及质量管理情况报告工作的通知》(济食药监器械〔2015〕132号）有关规定，现将年度自查报告报送有关要求通知如下：

　　一、请医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业分别将2016年度《医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表》（附件1）、《济南市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告》（附件2）于12月10日前，一式两份报所在辖区食品药品监管局。

　　二、请各县市区局于12月20日前，将附件1、附件2及《济南市医疗器械生产经营企业年度自查报告工作完成情况汇总表》（附件3）报送至市局医疗器械监管处。

　　附件：1.《医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表》

          2. 《济南市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告》

　      　3. 《济南市医疗器械生产经营企业年度自查报告工作完成情况汇总表》

　　                                                                                    医疗器械监管处

　　                                                                                    2016年12月5日

                                附件