各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局： 为加强全市医疗器械经营企业日常监管工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》和《2016年山东省医疗器械经营企业监督检查计划》要求，结合全市2016年医疗器械监管工作要求，市局制定了《2016年济南市医疗器械经营企业监督检查计划》，现印发给你们，请认真组织实施。 365娱乐游戏
2016年3月21日 2016年济南市医疗器械经营企业监督检查计划 为加强医疗器械经营企业监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家药品监督管理总局第8号令）、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号）、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号公告）和《2016年山东省医疗器械经营企业监督检查计划》（鲁食药监械〔2016〕33号）等有关规定，结合我市实际，制定本计划。
一、工作目标
坚持问题导向，强化风险管理和全过程监管，进一步提高安全风险防控能力，全面实施《医疗器械经营质量管理规范》，落实医疗器械层级监管职责，加大监督检查力度，强化经营企业质量安全主体责任，完善企业质量管理制度建设，规范市场秩序，提高企业质量管理能力和诚信自律意识，督促第三类医疗器械经营企业在年底前符合经营质量管理规范要求。
二、监督检查范围及频次
（一）加强对以下4类医疗器械经营企业组织实施全覆盖监督检查，对整改企业实施全覆盖跟踪检查。
1.国家总局公布的《医疗器械经营环节重点监管目录》中涉及的6大类经营企业。
2.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业。
3.新开办的第二类和第三类医疗器械经营企业。
4.上年度存在行政处罚，且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业。
（二）对其他第二类和第三类医疗器械批发企业每年检查覆盖率不少于50%，两年实现全覆盖，对整改企业实施全覆盖跟踪检查；对其他第二类和第三类医疗器械零售企业每年检查覆盖率不少于1/3,3年实现全覆盖。
三、重点检查内容
开展监督检查，应当以《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则为依据，重点检查以下内容：
（一）进货查验和销售记录。重点核实是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，所经营产品是否与经营范围一致；供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质。
（二）经营、贮存场所及设施、条件。重点核实场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营的产品可追溯。
（三）第三类医疗器械经营企业质量管理制度。重点核实是否符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否建立自查制度并按时报送自查报告，是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
（四）售后服务和医疗器械不良事件监测。重点核实是否配备专职或者兼职售后服务人员，是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录，是否按规定收集并上报发现的不良事件或者可疑不良事件。
四、有关要求
（一）科学制定实施方案。各县（市）区局应当依据本监督检查计划，认真组织实施，做好监督检查记录，认真填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》（附件1）和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》（附件2），存入监管档案。 （二）认真落实重点工作。各县（市）区局要综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理，依法查处违法违规行为，及时公开查处结果。监督检查情况和案件查处情况要及时录入山东省医疗器械监管信息系统。
（三）督促落实企业主体责任。各县（市）区局应当督促医疗器械经营企业建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度，落实主体责任，每年对质量管理工作进行全面自查，并按时上报自查报告。 （四）督促落实监管责任。市局将对医疗器械经营企业监督检查计划执行情况开展督导检查，并对重点监管的医疗器械经营企业按一定比例进行检查、抽查，现场复核检查情况和企业整改情况。
（五）按时报送有关材料。各县（市）区局应当及时报送监督检查总结和《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》（附件3），于7月5日和12月9日前分别报送医疗器械监管处李文静内网邮箱。
联 系 人：李文静
联系电话：0531-66603612 附件：1.医疗器械经营质量管理规范现场检查表
2.医疗器械经营质量管理规范现场检查报告
3.医疗器械经营企业监督检查情况汇总表
4．医疗器械经营环节重点监管目录 行34号附件关于印发2016年济南市医疗器械经营企业监督检查计划的通知的附件 | 
