各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局：

    为加强全市医疗器械使用单位日常监管工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量管理办法》和《山东省医疗器械使用质量监督检查指导意见》要求，结合全市2016年医疗器械监管工作要求，市局制定了《2016年济南市医疗器械使用单位监督检查计划》，现印发给你们，请认真组织实施。　

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　　2016年3月23日     

2016年济南市医疗器械使用单位监督检查计划

　　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）、《医疗器械使用质量管理办法》（食品药品监督管理总局第18号令）、《山东省医疗器械使用质量监督检查指导意见》（鲁食药监发〔2016〕12号）等要求，结合我市实际，制定2016年济南市医疗器械使用单位监督检查计划。

　　一、工作目标

　　（一）深入推进《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量管理办法》的贯彻实施，进一步落实主体责任，规范医疗器械使用行为，提升全市医疗器械质量管理水平。

　　（二）坚持问题导向，综合运用日常检查、飞行检查、跟踪检查、抽查检验等措施，对辖区内存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，实施重点监管。

　　二、监督检查频次

　　对三级医院的监督检查每年不少于2次，二级和一级医院的监督检查每年不少于1次，其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次。整改单位应当实施全覆盖跟踪检查。

　　三、监督检查重点

　　（一）进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

　　（二）长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

　　（三）医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

　　（四）开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

　　（五）医疗器械质量管理工作自查报告。重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

　　四、工作要求

　　（一）加强组织领导。各县（市）区局应当按照本监督检查计划有关要求，结合辖区监管实际，明确监督检查重点、频次和覆盖率，认真组织检查，并填写《山东省医疗器械使用质量监督检查表》（附件1），存入监管档案。

　　（二）认真落实重点工作。各县（市）区局应当按照监督检查计划，认真履行监管职责，依法查处违法违规行为，及时公开查处结果。监督检查情况和案件查处情况要及时录入山东省医疗器械监管信息系统。

　　（三）督促落实使用单位主体责任。各县（市）区局应当督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任，每年对质量管理工作进行全面自查。建立年度自查制度，并形成自查报告。

　　（四）按时报送有关材料。各县（市）区局应当及时向市局报送监督检查总结和《山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表》（附件2），于7月5日和12月9日前分别报送医疗器械监管处李文静内网邮箱。

　　附件：1.山东省医疗器械使用质量监督检查表

　      　2.山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表

　　行35号附件关于印发2016年济南市医疗器械使用单位监督检查计划的通知附件