各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局： 现将《2016年全市医疗器械监管重点工作安排》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。 365娱乐游戏 2016年3月9日 2016年全市医疗器械监管重点工作安排 2016年，全市医疗器械监管工作按照国家总局和省、市局工作部署，以提高医疗器械质量安全为核心，紧紧围绕“坚持四个导向，落实四有两责，全面提升食品药品监管能力和水平”的工作目标和要求，重点抓好以下工作：
一、强化责任意识，切实履行器械监管职能
（一）继续抓好《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等专业法规规章的贯彻实施。
（二）加快推进第三类医疗器械生产企业实施生产质量管理规范工作。加大宣传、培训和指导力度，加强第三类医疗器械生产企业质量管理体系监督检查，对未按要求实施GMP企业，依法严厉查处。
（三）积极推进医疗器械生产、经营企业实施分类分级管理。研究制定全市2016年医疗器械生产、经营和使用监督检查计划，按照医疗器械风险程度，明确监管重点和监管内容,规定检查频次和覆盖率，落实好日常监督检查责任。 二、完善监管制度，创新优化监管方式 （一）修订完善《医疗器械日常监督检查指南》。按照新出台的《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规文件的要求，对《医疗器械日常监督检查指南》进行修订完善，统一全市医疗器械生产、经营企业和使用单位日常检查的内容和检查标准，提升日常监管规范化、标准化、痕迹化水平。 （二）综合运用日常检查、全项目检查、飞行检查、专项检查的方法，加强现场检查，重点检查企业是否始终按照质量管理规范要求生产或经营。 （三）进一步加强对涉及国家和省重点监管目录品种的生产、经营企业、使用单位以及2015年产品抽验出现不合格产品的企业的监监督检查，对企业存在的薄弱环节和风险隐患进行全面分析评估，强化风险会商，制定防控措施并抓好落实。 三、继续做好医疗器械专项整治工作 今年重点抓好两项专项整治。一是按照省局的统一部署，针对社会反映集中、质量评价问题较多的壳聚糖类产品、注射用透明质酸钠、美瞳、定制式义齿4类产品集中开展专项整治，加大稽查办案力度，发现案件线索一查到底，严厉查处，及时曝光违法违规行为，始终保持打假治劣的高压态势。二是针对2015年下半年飞行检查中发现的，医疗器械经营企业存在的取得许可证后擅自降低经营条件、擅自变更地址等突出问题，开展专项整治。 四、深化主体责任，提升行业自我管理水平 （一）积极推进企业质量管理自查报告制度，完善报告内容和要求，组织开展企业执行自查报告制度情况的监督检查和自查报告的核查工作，强化内部管理，促进企业主体责任的落实。 （二）积极探索推行医疗器械“双随机”检查方式，增加飞行检查频次，规范飞行检查内容，及时公开检查结果，加大违法企业的曝光力度。 （三）按照省局开展示范企业创建工作要求。积极试点开展生产质量管理规范典型示范企业创建活动，评选一批典型示范企业，发挥引领带动作用。
五、提高服务意识，切实做好医疗器械备案许可工作
（一）积极推进医疗器械审批制度改革，提高审批质量，优化审批流程，进一步规范第一类医疗器械产品、生产和第二、三类医疗器械经营备案、许可工作。
（二）严格执行《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关要求和规定，进一步加强第一类医疗器械产品、生产备案和第二、三类医疗器械经营备案、许可资料真实性核查抽查工作。
六、认真做好产品抽验和不良事件监测工作
（一）按照国家总局、省局医疗器械质量监督抽样工作部署，继续做好抽样工作。科学制定工作方案，抓好抽验结果的汇总分析和利用，抓好风险信号的反馈和防控。
（二）继续加强医疗器械不良事件监测和质量安全再评价工作。加强人员培训，提升不良事件报告的数量和质量。按照国家总局、省局统一部署要求，组织开展好医疗器械不良事件监测风险情况专项检查工作。
七、加强宣传教育，推动社会共治
（一）继续采取召开媒体通报会、邀请媒体参加监督检查活动等方式，加强医疗器械监管专业法规规章的宣传和教育，传递监管声音，提高公众参与意识，推动社会共治。
（二）完成第二版《医疗器械监管法规汇编》编印，继续采取课堂教学与监管实践基地、集中检查相结合的培训方式，加强监管人员和管理相对人的教育和培训，提升监管人员能力水平，增强企业守法诚信意识。
八、转变工作作风，抓好廉洁勤政
严格执行中央八项规定和食品药品监管部门“八条禁令”，规范行政行为，牢固树立“红线”意识，健全完善监管制度和机制，对医疗器械日常监督检查中违规行为、履职尽责情况加强检查督促，管控执法风险，树立良好形象。 | 
