各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局：

　　为进一步做好全市医疗器械生产监管工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》、《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》和《2016年山东省医疗器械生产企业监督检查计划》，结合2016年全市医疗器械监管工作要求，市局制定了《2016年济南市医疗器械生产企业监督检查计划》，现印发给你们，请认真组织实施。　

　　365娱乐游戏

　　                            2016年3月9日     

2016年济南市医疗器械生产企业监督检查计划

　　为提高监督检查效能，防范医疗器械风险隐患，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》等有关规定，制定2016年济南市医疗器械生产企业监督检查计划如下。

    一、工作目标

    严格贯彻实施新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》等法规规定，按照分类分级管理原则，以全面提高医疗器械质量安全水平为中心，以问题为导向，强化风险管理和全过程监管，进一步落实各级日常监管职责。强化生产企业质量安全主体责任，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》实施，完善企业质量管理体系，切实加强医疗器械生产企业日常监管，提高安全风险防控能力，促进全市医疗器械产业健康可持续发展。

    二、检查内容

　　（一）日常监督检查。各单位要按照《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》要求，落实相应监管职责，按照属地监管原则，对医疗器械生产企业实施分类分级动态监管。医疗器械生产企业日常监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查，各单位应严格按照检查频次要求做好全项目检查和日常检查。

    检查的重点包括：

    1.第三类医疗器械生产企业，特别是产品列入国家、省重点监管医疗器械产品目录的生产企业（见附件3）；

    2.上年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事件的企业；

    3.生产过程控制情况，特别是净化车间的管理、无菌产品灭菌过程的控制，以及委托生产的质量控制情况；

　　4.采购过程控制，按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》建立供应商审核制度情况。重点检查对影响产品质量关键原材料的采购情况，对供应商进行审核和评价的情况；

    5.成品放行程序的执行，包括产品检验规定的执行，检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况。

　　（二）专项检查。2016年将在全市继续开展医疗器械专项检查行动，巩固深化前期整治成果。继续以重点产品、重点企业、重点案件为突破口开展监督检查，保持严厉打击违法违规行为的高压态势。在生产环节重点整治内容包括：

    1.针对社会反映集中、质量评价问题较多的壳聚糖类产品、注射用透明质酸钠产品开展专项检查，严厉查处违法违规生产行为。

    2.对社会关注度高的装饰性彩色平光隐形眼镜生产、定制式义齿加工及使用金属原材料开展专项整治，进一步规范此类产品的生产行为。

   （三）飞行检查。各单位要加强对医疗器械生产企业的突击性有因检查，以监督检查、抽样检验、不良反应监测和投诉举报发现问题为导向，积极开展飞行检查，降低并排除安全风险隐患。根据监管需要，市局将对有重大质量安全隐患的医疗器械生产企业和部分国家重点监管医疗器械生产企业开展飞行检查，重点以《医疗器械生产质量管理规范》落实情况为主要内容，促进生产企业质量管理体系的完善及持续有效运行，强化生产企业产品质量第一责任人意识。

    三、工作要求

　　按照《医疗器械生产企业日常监督现场检查工作指南》要求，严格现场检查程序，规范检查行为和记录，改进监督检查方式，做到检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪，提高现场检查的针对性和有效性。

　　（一）在实施检查前，检查人员应查阅企业历年来的行政许可（备案）、行政处罚、产品抽检、监督检查记录，熟悉企业基本情况，制定检查方案，明确检查要点，并登陆山东省医疗器械监管信息系统（地址为：http://60.216.97.245:8080/ylqx）完成项目登记。

　　（二）在现场检查时，要按照《医疗器械生产质量管理规范》或相关要求进行检查，并核查上次检查发现问题的整改情况。对目前企业质量体系的运行情况，硬件设施设备建设使用状况等检查到位，认真填写《山东省医疗器械生产现场监督检查记录》（附件1）和相关专项检查表。检查完成后，在5个工作日内将现场检查情况录入监管信息系统。

　　（三）对于检查中发现的相关问题应按以下原则及时处理：

　　1.对检查中发现的不合格项，应明确整改要求及整改期限，及时跟踪核实，并做好记录，企业整改情况一并录入山东省医疗器械监管信息系统。

　　2.对于《医疗器械生产许可证》到期未延续的企业，应现场核实许可证届满前生产的产品库存情况和届满后是否存在违法生产行为。并告知企业在完成许可证延续前不得违法生产医疗器械。同时，防范并杜绝产品注册证失效后生产无证产品现象的发生。

　　3.对存在违法违规情形的医疗器械生产企业，应按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的规定，及时移送稽查部门立案查处。

　　（四）各单位要切实加强领导，落实监管责任。结合辖区监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，按照全市监督检查计划，制定切合实际的检查方案，强化责任意识，确保医疗器械生产日常监管和专项整治工作落实到位。

    （五）严格执行医疗器械生产分类分级监管规定，建立健全医疗器械生产企业监管档案。各县（市）区局应健全生产企业档案，一企一档，要把信息收集和档案完善作为重要基础工作来抓。同时监管信息及时录入山东省医疗器械监管信息系统，确保信息的全面、准确。 

　　（六）市局将根据医疗器械生产监督检查计划执行情况开展督导，并按一定比例开展抽查，现场复核各级检查情况和企业整改情况，并对重点监管企业档案信息完善情况进行检查。

    （七）请各县（市）区局分别于7月5日和12月9日前报送上半年和全年《山东省医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（附件2）和工作总结，报送器械监管处李文静内网邮箱。

　　附件：1.山东省医疗器械生产现场监督检查记录

　　      2.山东省医疗器械生产企业监督检查情况汇总表

　　      3. 国家、省重点监管医疗器械生产企业名单

    附件：行21号附件