各县（市）区食品药品监督管理局，高新区市场监管局，市食品药品稽查支队：
现将《济南市医疗器械专项整治2016行动实施方案》印发给你们，请结合辖区实际，认真组织实施。
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2016年4月7日
济南市医疗器械专项整治2016行动方案
为进一步加强医疗器械监管，规范市场秩序，巩固医疗器械专项整治成果，根据省局《关于印发山东省医疗器械专项整治2016行动方案的通知》（鲁食药监械〔2016〕52号）要求，结合我市实际，制定本实施方案。
一、整治目标
针对出现不良事件较多、公众关注度较高、产品质量抽验和再评价发现问题多的注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品、装饰性彩色隐形眼镜、定制式义齿等四类产品开展集中整治。按照模块化、规范化、痕迹化要求进行双随机检查，对产品质量开展抽样检验，排查质量风险和安全隐患，严厉打击违法违规行为，建立长效机制，达到整治一类产品、规范一种行为的目标，确保公众用械安全有效。
二、整治任务
整治任务包括现场检查和抽查检验，现场检查与抽取样品同步进行。
（一）现场检查
1.注射用透明质酸钠。美容医疗机构等使用单位是该产品整治的重点环节，检查重点为是否使用未取得医疗器械注册证的产品或过期产品等。
2.壳聚糖类产品。医疗机构是该产品整治的重点环节。重点检查产品的储存条件，开展不良事件监测和报告情况等。
3.装饰性彩色隐形眼镜。经营环节是该产品的整治重点。眼镜商城、眼镜店、学校周边饰品店、小商品批发市场等经营场所，重点打击无证经营、经营无证产品和超范围经营行为，查处假冒伪劣产品。
4.定制式义齿。生产和使用环节均是该产品的整治重点。重点检查企业使用未经注册原材料或废料加工义齿，生产过程不规范、义齿未经消毒出厂等。使用单位，重点检查从无证企业购进或使用无证产品，验收、使用记录不规范等。
（二）抽查检验
在现场检查的同时，对符合监督抽验批次要求的产品进行监督抽验，对不符合批次要求的实行有针对性抽查检验。样品抽取要做到整治产品生产企业全覆盖。
1.监督抽验：在重点整治环节对产品开展监督抽验，对注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品和定制式义齿应做到生产环节全覆盖抽样。抽验批次纳入2016年医疗器械抽验计划。
2.针对性抽验：对现场检查中发现的质量可疑产品、发生过不良事件的问题产品以及现场检查发现问题多的企业（机构）应立即抽样送检。抽样数量应满足检验项目需求，不受抽验批次的限制。
三、整治方法
（一）现场检查
1.检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则、《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则和《医疗器械使用质量监督管理办法》。
2.检查方式：采取随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”抽查机制开展现场检查，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、日常检查、抽查检验、上市产品再评价等叠加手段，提高专项整治效果。
3.检查程序：检查开始时应召开首次会议，出示执法证件，告知企业本次检查的目的、依据、流程及纪律。检查过程中，主要围绕现场检查方案确定的内容，对企业保存的文字资料和生产现场进行检查，对现场检查发现的问题应如实记录，必要时进行取证。检查结束时应召开末次会议，检查组向企业通报现场检查情况，提出整改意见，同时填写现场检查记录表；企业对现场检查情况进行确认，对于检查中发现的问题有异议的，应当提供书面说明。
4.后续处理：现场检查发现关键项目不符合有关规定，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且对产品质量不产生直接影响，应当要求企业限期整改；涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依据相关规定予以处罚。涉嫌犯罪的，及时移交有关部门追究刑事责任。有关现场检查情况应于实施现场检查结束后5个工作日内录入监管信息系统。
（二）抽查检验
1.抽验要求：按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械管〔2013〕212号）和《山东省医疗器械抽查检验管理办法》（鲁食药监发〔2014〕48号）的有关要求对整治产品进行监督抽样检验。
2.抽样范围：定制式义齿在生产环节实行全覆盖抽样；注射用透明质酸钠和壳聚糖类产品在生产环节实行全覆盖抽样，适当抽取经营使用环节的产品；装饰性彩色隐形眼镜在经营环节抽样。
3.不合格产品处置：对检验不合格的产品，要责成相关生产企业立即召回，对不符合项目进行风险评估，根据缺陷项目的严重程度主动扩大召回范围并公开召回信息。各县市区局应对辖区企业召回情况进行监督，督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改，必要时可以采取暂停生产、责令召回的紧急控制措施，并依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）等有关规定进行行政处罚。
四、时间安排
此次医疗器械专项整治2016行动，分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（4月上旬）
市局制定下发全市专项行动实施方案，明确任务分工，建立协调工作机制。各县市区局要结合辖区实际制定具体实施方案，明确工作重点，落实监管责任，确保各项工作任务落到实处。实施方案及联系人员名单于4月15日前上报市局（附件1）。
（二）集中排查阶段（4月-8月）
各县市区局要结合监督抽验信息和不良事件监测情况，针对整治产品特点，摸清底数，排查风险，以问题为导向扎实开展专项整治行动。对不同产品的专项整治应采取“双随机”方式，结合辖区实际情况开展现场检查，同时进行产品抽样（批次及要求见附件2-1和附件2-2）。所抽取的样品应于2016年7月29日前完成送样工作。
对查实的违法违规行为要及时予以立案，依法进行查处。发现重大质量安全问题的，应及时报告市局。市局将对案件查处工作进行调度，并组织协调大案要案的查处。
（三）督导总结阶段（7月-9月）
根据专项整治开展情况，要适时以网站专栏、官方微信、媒体通报、新闻发布会等形式公布专项行动情况，发布消费警示信息，进行科普知识宣传。市局将按照考核要求对县市区局专项整治工作进行督导检查。各县市区局于7月11日和9月6日前分别将专项整治行动总结报告、相关产品的专项整治统计表（附件3）及自查考核表（附件4）上报市局器械监管处白树范内网邮箱。
五、工作要求
（一）加强组织领导。要充分认识专项行动的重要意义，在专项整治“2015行动”基础上，建立健全领导机构，制定完善具体实施方案和保障措施，结合日常监管工作统筹安排、周密部署、精心组织、整体推进，确保专项行动顺利开展、取得实效。
（二）落实工作责任。要落实属地监管职责，组建起强有力的检查队伍，结合日常监管、企业分级分类、广告监测、投诉举报等工作，采用明查暗访、突击检查、监督抽样相结合的方式，组织力量集中排查、整治、规范，做到全覆盖、无死角，检查情况应录入我省医疗器械监管信息系统企业。同时要结合专项整治，完善监管制度，建立长效机制，探索治本之策。（三）加大办案力度。要统筹执法力量，强化案件办理，对检查发现的违法违规案件要依法查处、严厉打击，实实在在地抓出几件涉及面广、影响较大的案件。对案件线索要追根溯源，对典型案件要及时曝光，涉嫌犯罪的，要及时移送司法机关处理，确保专项行动真正打出声势，树立监管权威。
（四）强化新闻宣传。要加强舆论宣传，充分利用新闻媒体，大力宣传专项行动的意义、措施和成效。专项整治结束后，要及时发布整治信息，宣传守法诚信企业，曝光违法违规案件。涉及重大案件查处情况的，将由市局上报省局统一发布。鼓励新闻媒体、行业协会、社团组织等在开展舆论监督、促进行业自律、维护消费者权益等方面充分发挥作用，构建全社会广泛参与的共治格局。
（五）严肃工作纪律。对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的监管机构和人员，要依纪依规追究相关责任。
附件：1.山东省医疗器械专项整治2016行动联系人名单
2.山东省医疗器械专项整治2016行动重点整治产品抽验批次及抽样要求
3.山东省医疗器械专项整治2016行动统计表
4.山东省医疗器械专项整治2016行动考核表
行45号附件济南市医疗器械专项整治2016行动方案附件
