各县（区）食品药品监督管理局、高新区市场监管局、市局有关处室：

　　按照市局飞行检查方案的安排，市局于9月19日至9月22日组织了我市第十二次药品经营企业飞行检查。本次检查共分3个检查组，检查了12家药品连锁公司总部、13家连锁药店。有关情况通报如下：

　　一、济阳万鑫药品零售有限公司在质量管理体系内审、计算机系统数据管理及权限审核、验证管理、仓库温湿度监控、人员培训、首营审核及质量档案管理等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的多项主要缺陷；济阳万鑫药品零售有限公司第七分公司在人员培训、质量管理体系文件管理、药品分类摆放、陈列检查、拆零销售、计算机系统管理等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的多项缺陷，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》等有关规定，收回上述2家企业的GSP认证证书，并在市局网站公布。同时由所在地区局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，按照《药品管理法》第七十八条规定处理；企业整改到位后报请市局复查，经复查合格，发还GSP认证证书；复查不合格的，撤销其GSP认证证书。

　　二、济南玉成堂大药房有限公司、济南玉成堂大药房有限公司一分公司、济南健康人药品有限公司、济南健康人药品有限公司山泉药店、济南天马医保城药品连锁有限公司、济南天马医保城药品连锁有限公司化纤厂路店、济南御医堂医药零售有限公司、济南御医堂医药零售有限公司二十六分店、济南益生园大药店连锁有限责任公司、济南益生园大药店连锁有限责任公司榆山分店、济南广大药店零售连锁有限公司、济南广大药店零售连锁有限公司清馨秀堂店、济南惠尔佳大药房有限公司、济南惠尔佳大药房有限公司济洛路店、济南养心阁大药房有限公司、济南养心阁大药房一分店、济南养心阁大药房五分店、济南新春大药房连锁有限公司、济南新春大药房连锁有限公司凤凰城店、济南成泰大药房连锁有限公司、济南成泰大药房连锁有限公司一分店、济南鲁健大药房连锁有限公司、济南鲁健大药房连锁有限公司一分店等药品经营企业企业存在违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，上述23家药品经营企业由所在地区局进行约谈，监督整改并进行复查，复查结果上报市局。

　　三、被收回GSP证书的企业，依照《山东省食品药品监督管理局关于药品经营企业被撤销和收回<药品经营质量管理规范认证证书>后有关问题的通知》（鲁食药监药市[2016]48号）规定，自《药品经营质量管理规范认证证书》被收回之日起，必须停止一切药品经营行为。对继续从事药品经营活动的，依据《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)等法律法规规定依法进行查处。

　　            

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　                                                                                             2017年10月18日

 

 

附件：济南市第十次飞行检查发现的主要问题

一、济阳万鑫药品零售有限公司

1. *00802 企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时（如2016版药品经营质量管理规范）组织开展内审；

2. *01710 质量管理部门未根据企业人员变化情况对系统操作权限及时进行审核；

3. *02501 企业未对个别岗位人员进行岗前培训（如刘建生）

4. *05601 企业未根据验证确定的参数、条件及要求确保温湿度监控系统运行正常、合理运行；

5. *06001 企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未做到按日备份；

6. *06201 对个别企业的首营审核未查验留存上一年度企业年度报告公示情况；

7. *06401 企业留存的个别供货单位销售人员资料中授权书无授权销售的品种及地域（如山西同达药业有限公司出具的授权委托书）；

8. *08404 养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控；

9. 03001直接接触药品的验收人员（时元花）、养护员（邢维芬）未进行年度健康查体；

10. 05801 财务部计算机无法登陆企业计算机系统；

11. 04604 企业未做到对无关人员进入实行可控管理；

12. 06302 个别首营品种审核资料未归入药品质量档案；

13. 01704 企业质量管理部门未对质量信息进行收集和管理；

二、济阳万鑫药品零售有限公司第七分公司

1、*12701营业员任飞、王爱琴无岗前培训和继续培训记录；

2、*13901 无陈列检查、冷藏药品温湿度检测记录；

3、*16402 无阴凉柜，克拉霉素分散片、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、硫酸庆大霉素颗粒等需阴凉保存的药品放置在室温环境下；

4、*16409 个别非药品与药品混放；

5、12801 无2015-2017年度的培训计划；

6、12802 培训档案中企业负责人高培合和质量负责人陈剑峰的培训记录时间至2014年11月28日，营业员任飞、王爱琴无培训记录；

7、13001 质量负责人陈剑峰未穿着工作服；

8、13101 质量负责人陈剑峰无健康证及健康检查记录；

9、13302 2016版《药品经营质量管理规范》修订后未对企业质量管理文件定期审核、及时修订；

10、14101 营业员任飞用陈剑峰的用户名登录计算机系统；

11、14806 无不合格药品专用存放场所；

12、16904 拆零包装袋上药店名称与实际店名不符，无数量、批号等内容；

13、16905 拆零销售药品无说明书原件或复印件。