各县区食品药品监督管理局，医疗器械经营企业：

　　为帮助医疗器械监管人员及经营企业理解并掌握医疗器械经营环节法律法规体系，明确监管过程中的检查重点，指导经营企业建立有效的质量控制体系，国家食品药品监督管理总局高级研修学院将于2017年11月14日-17日在济南市举办一期医疗器械流通管理培训班，请各单位结合实际积极参加培训。现将有关事项通知如下：

　　一、培训对象

　　（一）医疗器械经营企业相关从业人员；

　　（二）各级食品药品监管部门从事医疗器械监管工作相关人员。

　　二、培训内容

　　（一）医疗器械流通环节法规监管理念与思路解读

　　1．医疗器械流通环节监管法规总体框架与监管思路；

　　2．现行系列监管法规及监管实施原则；

　　3．上市后监管法规体系对医疗器械经营企业提出的系列要求；

　　4．现场核查案例与关键点。

　　（二）医疗器械经营企业应对与合规

　　1．业务流程、质量体系与GSP的关系；

　　2．外企经营业务流合规调整与GSP衔接；

　　3．质量体系合规性改造；

　　4．“持续合规能力”的建设要点；

　　5．GSP合规软件的价值、选择与应用。

　　（三）第三方贮运及冷链（运输、贮存）技术要求

　　1．第三方物流的现状与趋势；

　　2．生产企业及经销商如何与第三方物流企业合作；

　　3．冷链物流的技术要求与控制点。

　　（四）医疗器械两票制现状与发展方向

　　1．两票制对医疗器械产业的影响；

　　2．两票制的现状与趋势；

　　3．企业在两票制影响下的应对方案。

　　三、培训时间及地点

　　培训时间: 2017年11月14日-17日（14日报到，15日-17日培训）

　　培训地点: 济南市济南贵友大酒店

　　四、其他注意事项

　　（一）培训班拟定为期四天（含一天报到，三天培训），具体培训地点将在开班前一周发传真或邮件通知，也可登录国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询；

　　（二）培训结束后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书；

　　（三）培训费：2000元/人（含培训费、资料费和培训期间三天午餐费等），可通过汇款转账并注明“医械流通”，也可报到时刷卡或现金交纳。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理；

　　开户行：中国工商银行北京市太平桥支行      

　　户名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

　　帐号：0200020309014403952

　　汇款请注明：医械流通

　　（四）报名方法：1．网络报名：请登录高研院网站（www.cfdaied.org）“招生信息”版块选择相应的培训班报名；2．填写报名回执，传真或发邮件至研修四部；

　　电子邮箱：yx4b@cfdaied.org

　　传     真：010-63365032、63319479

　　联系 人：张武、杜瑞燕、赵拓

　　电    话：010-63316158、63364146、63365317

　　咨询监督电话：4009001916

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