JNCR-2016-0270003

各县区食品药品监督管理局、高新区市场监管局：

　　现将《济南市无法取得联系医疗器械经营企业管理办法（试行）》印发给你们，请认真执行。

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　　                              2017年1月6日                

济南市无法取得联系医疗器械经营企业管理办法（试行）

　　第一条 为加强医疗器械经营企业监督管理，规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》制定本办法。

　　第二条 本办法适用于济南市行政区域内取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业。

　　第三条 本办法所称无法取得联系医疗器械经营企业，是指不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的医疗器械经营企业。

　　第四条 市食品药品监督管理局对辖区内无法取得联系医疗器械经营企业，定期在市食品药品监督管理局网站、济南日报进行公示公告。

　　第五条 县区食品药品监管部门应当加强辖区内医疗器械经营企业监督检查。对在监督检查中发现的无法取得联系的医疗器械经营企业进行调查取证，相关证据原则上包括：

　　（一）现场检查笔录；

　　（二）医疗器械经营企业不具备原经营许可条件的资料、图片、影像等；

　　（三）与企业负责人或相关人员进行联系的记录；

　　（四）房屋产权单位、出租人或物业公司的证明材料；

　　（五）医疗器械经营企业备案信息不符的资料、图片、影像等；

　　（六）其他证据材料。

　　第六条 县区食品药品监督管理部门于每季季末5个工作日内，将本季度监督检查发现无法取得联系的企业情况汇总，填报《无法取得联系医疗器械经营企业名单》（附件1），并附相关证据报送市食品药品监督管理局。

　　第七条 市食品药品监督管理局每季季后10个工作日内，对县区食品药品监督管理部门报送的《无法取得联系医疗器械经营企业名单》及相关证据进行审核，经审核符合条件的,在市食品药品监督管理局网站、济南日报进行公示（附件2），公示期为60日。

　　第八条 公示期间，被公示企业应主动与所在地县区食品药品监管部门取得联系并接受处理。公示期满，县区食品药品监管部门对仍未主动取得联系的企业汇总，填报《注销无法取得联系医疗器械经营许可证企业名单》(附件3)，5个工作日内，报送市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局进行审核，10个工作日内，依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条规定，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告（附件4）。

　　第九条 依法注销无法取得联系医疗器械经营企业许可证公告发布10个工作日内，市食品药品监督管理局行政审批办公室对相关企业数据库进行更新。

　　第十条 依法注销无法取得联系医疗器械经营企业许可证公告发布10个工作日内，市食品药品监督管理局将注销医疗器械经营许可证企业情况，通报市卫生计生、工商、税务等部门。

　　第十一条 本办法自2017年3月1日起施行，有效期至2019年2月28日。

　　附件：1.无法取得联系医疗器械经营企业名单

　　      2.无法取得联系医疗器械经营企业公示

　　      3.注销无法取得联系医疗器械经营许可证企业名单

　      　4.依法注销无法取得联系医疗器械经营企业许可证公告

    行4号附件4依法注销无法取得联系医疗器械经营企业许可证公告

    行4号附件3注销无法取得联系医疗器械经营许可证企业名单

    行4号附件2无法取得联系医疗器械经营企业公示

    行4号附件1无法取得联系医疗器械经营企业名单