????依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局公告2014年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监[2015]239号）的相关规定，我局对济南项隆医疗设备有限公司等申请变更《医疗器械经营许可证》的企业进行审核，以下企业符合法定的条件和标准，拟予变更《医疗器械经营许可证》，现予以公告。 ????监督电话：68967305????通讯地址：济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区????邮编：250001 | ?序号 | ?许可证号 | ?企业名称 | ?法定代表人 | ?变更内容 | | ?1 | ?鲁济食药监械经营许20151000 | ?济南项隆医疗设备有限公司 | ?王晓伟 | ? 库房地址 由 济南市工业南路69号（10号②） 变更为 济南项隆医疗设备有限公司委托山东甫畅冷链物流有限公司进行储存配送; | | ?2 | ?鲁济食药监械经营许20170206号 | ?济南天意晟诚商贸有限公司 | ?孙兴雪 | ? 注册地址 由 济南市市中区王官庄42号文体市场西口22、23号房 变更为 济南市市中区白马山南路6号; 经营方式 由 专营 变更为 批零兼营; 经营场所 由 山东省济南市市中区王官庄42号文体市场内西口21-24号房 变更为 济南市市中区白马山南路6号院内东首1、2房间; 库房地址 由 济南市市中区王官庄42号文体市场西口21、24号房 变更为 济南市市中区白马山南路6号院内东首1、2房间; | | ?3 | ?鲁济食药监械经营许20170204号 | ?济南金曜医疗器械有限公司 | ?朱开飞 | ? 经营场所 由 山东省济南市历城区工业南路37号二层201室 变更为 济南市长清区明发路东潘村商贸城北区东11B号楼6房间; 库房地址 由 济南市历城区鲍山街道工业南路37号二层202室 变更为 济南市长清区明发路东潘村商贸城北区东11B号楼6房间; 经营范围 由 Ⅲ类:6846,植入材料和人工器官;6877,介入器材;6822,医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）;6840,临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）;6808,腹部外科手术器械;6810,矫形外科（骨科）手术器械;6821,医用电子仪器设备;6823,医用超声仪器及有关设备;6824,医用激光仪器设备;6825,医用高频仪器设备;6826,物理治疗及康复设备;6828,医用磁共振设备;6830,医用X射线设备;6831,医用X射线附属设备及部件;6841,医用化验和基础设备器具;6845,体外循环及血液处理设备;6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855,口腔科设备及器具;6856,病房护理设备及器具;6857,消毒和灭菌设备及器具;6863,口腔科材料;6864,医用卫生材料及敷料;6865,医用缝合材料及粘合剂;6870,软件; 变更为 Ⅲ类:6846,植入材料和人工器官;6877,介入器材;6822,医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）;6840,临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）;6821,医用电子仪器设备;6823,医用超声仪器及有关设备;6824,医用激光仪器设备;6825,医用高频仪器设备;6826,物理治疗及康复设备;6828,医用磁共振设备;6830,医用X射线设备;6845,体外循环及血液处理设备;6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6863,口腔科材料;6864,医用卫生材料及敷料;6865,医用缝合材料及粘合剂;; 质量负责人 由 刘婷 变更为 朱化峰; 注册地址 由 济南市历城区鲍山街道工业南路37号二层201室 变更为 济南市长清区明发路东潘村商贸城北区东11B号楼6房间; |
? ????特此公告
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二〇一七年二月十四日?? |
