????依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局公告2014年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监[2015]239号）的相关规定，我局对山东蓝欧实业有限公司等申请申办《第一类医疗器械备案信息表》的企业进行审核，以下企业符合法定的条件和标准，拟予申办《第一类医疗器械备案信息表》，现予以公告。 ????监督电话：68967305????通讯地址：济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区????邮编：250001 | ?备案号 | ?备案人名称 | ?备案人组织机构代码 | ?备案人注册地址 | ?生产地址 | ?产品名称 | ?型号/规格 | ?产品描述 | ?预期用途 | ?备注 | ?备案日期 | ?变更情况 | | ?鲁济械备20170013号 | ?山东蓝欧实业有限公司 | ?91370102798859219Y | ?山东省济南市历下区经十路9777号鲁商国奥城三座2606室 | ?章丘市经济开发区潘王路西中拓工业园2号 | ?透气胶贴 | ?1.2cm*900cm、1.25cm*900cm、2.5cm*500cm、5.0cm*500cm、7.5cm*500cm、10cm*500cm、5cm*5cm、6cm*6cm、7cm*7cm、7cm*10cm、9cm*12cm、10cm*13cm、13cm*16cm
LO-A、LO-B、LO-C、LO-PT、LO-TP、LO-GF | ?带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。（非无菌类） | ?用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。 | ?与2014年5月30日国家食品药品监督管理总局2014年第8号令《第一类医疗器械产品目录》一致 | ?2017-02-14 | ? | | ?鲁济械备20170014号 | ?济南天驰射线防护器材有限公司 | ?913701130690134326 | ?济南市长清区长清大道大学路588号东单2501 | ?济南市长清区灵岩路15395号 | ?医用射线防护帘 | ?通用型(长1000mm*600mm） | ?结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅塑胶、铅玻璃及含重金属元素的防护材料片。 | ?用于进行放射诊断时对人体的防护。 | ?与2014年5月30日国家食品药品监督管理总局公告2014年第8号《关于第一类医疗器械产品目录表》一致。 | ?2017-02-14 | ? |
? ????特此公告
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二〇一七年二月十四日?? | 
