各县区食品药品监督管理局、高新区市场监管局：

　　现将《全市医疗器械生产经营“规范实施年”活动方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

　　365娱乐游戏           

　　                            2017年3月22日                

全市医疗器械生产经营“规范实施年”活动方案

　　为进一步加强医疗器械生产经营监督管理，督促企业贯彻实施医疗器械生产经营质量管理规范，提高医疗器械生产经营企业质量管理意识，提升产品质量，保障公众用械安全，结合工作实际，制定本方案。

　　一、活动主题

　　强化规范实施，完善质量体系。

　　二、指导思想

　　认真落实国家总局和省局工作部署，以确保公众用械安全为核心，督促企业落实主体责任，全面实施医疗器械生产经营质量管理规范，切实提高医疗器械质量安全保障水平，促进医疗器械产业健康发展。

　　三、主要目标

　　按照“企业主动实施，监管推动实施”的工作原则，通过开展“规范实施年”活动，强力推进全市医疗器械生产经营企业贯彻实施质量管理规范，不断完善质量管理体系，确保2018年1月1日前所有生产企业和冷链管理产品经营企业建立符合规范要求的质量管理体系，并保持有效运行；继续督促第三类经营企业全面落实医疗器械经营质量管理规范要求。

　　四、任务步骤

　　本次活动自2017年3月至12月，采取企业自查、县区局全面检查、市局督导抽查的方式开展，共分五个阶段，可压茬进行。具体任务和步骤安排如下：

　　（一）宣贯指导阶段（3月-4月）。以生产企业、冷链管理产品经营企业和第三类经营企业为重点，开展医疗器械相关法规和生产经营质量管理规范等内容的宣贯培训。市局负责对生产企业和各县区局监管人员的培训，各县区局负责对冷链管理产品经营企业和第三类经营企业的培训；采取摸底调查、座谈交流、现场帮扶等方式，具体指导第一类、第二类生产企业、冷链管理产品经营企业实施医疗器械生产经营质量管理规范，督促企业建立健全质量管理体系；继续督促第三类经营企业全面落实医疗器械经营质量管理规范要求，完善质量管理体系并保持有效运行。

　　（二）自查整改阶段（4月-5月）。各县区局要组织辖区内生产企业、冷链管理产品经营企业和第三类经营企业对照医疗器械生产经营质量管理规范及相关要求，进行全面自查整改并提交自查整改报告，不断完善质量管理体系，全面提升质量安全保障能力，确保在规定时限内达到规范要求。生产经营条件发生变化，不再符合质量管理体系和规范要求的，企业应按照相关规定采取整改、停产或报告等措施，确保医疗器械产品质量安全。

　　（三）监督检查阶段（6月-10月）。各县区局要结合市局2017年医疗器械生产和经营企业监督检查计划，制定监督检查方案，组织对第一类、第二类医疗器械生产企业、冷链管理产品经营企业和第三类经营企业贯彻实施质量管理规范情况开展监督检查，并于每月5号前将《全市医疗器械生产经营“规范实施年”活动信息统计表》报市局医疗器械处。市局将对各县区局检查情况开展双随机抽查，并依法公开检查结果。质量规范实施情况检查中，对于生产企业，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。对于经营企业，发现有项目不符合要求，应当要求企业限期整改。对自查整改阶段不按要求进行自查整改、不按时上报自查整改报告及其他违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。同时，做好迎接省局督导检查工作。

　　（四）示范引领阶段（8月-11月）。市局分别选取山东莱博生物科技有限公司、济南瑞康医药有限公司作为医疗器械生产和经营经营质量管理规范典型示范企业，各县区局也要分别选取至少1-2家企业作为典型示范企业，采取企业间座谈交流或现场观摩示范企业等形式，发挥典型引领带动作用，推动辖区内生产经营企业贯彻实施质量管理规范。市局将组织抽查部分生产经营企业。

　　（五）总结提升阶段（11月下旬）。各县区局要在全面开展“规范实施年”活动的基础上，对工作情况进行认真总结，总结应包括组织领导、活动开展、经验做法等内容，充分体现活动成效。工作总结及报表（见附件）请于11月30日前报送市局医疗器械处李汝涛内网邮箱。活动过程中的亮点工作、典型案例等情况可随时报送。

　　五、工作要求

　　（一）加强组织领导。各县区局要高度重视“规范实施年”活动，充分认识贯彻实施医疗器械生产经营质量管理规范的重要性，切实加强组织领导，结合辖区实际制定具体实施方案，方案应明确宣贯指导、自查整改、监督检查、示范引领各阶段的工作计划，确保活动各项任务落到实处。各县区局实施方案请于3月28日前报市局医疗器械处李汝涛内网邮箱。

　　（二）注重统筹结合。各县区局要将“规范实施年”活动与全年监管任务相结合，统筹开展教育培训、日常监督检查、专项整治、监督抽验、不良事件监测、案件查处、风险会商等各项工作，切实落实监管责任，做到“规范实施年”活动与各项监管工作统筹协调、互为补充、相互促进，确保“规范实施年”活动取得实效。

　　（三）加大宣传力度。各县区局要充分利用政务网站、报刊杂志、电视电台、微博微信等各类媒体，大力宣传“规范实施年”活动进展、工作成效、典型示范企业等情况，为活动开展营造良好氛围，进一步强化医疗器械生产经营企业质量安全主体责任意识，提升活动知晓率、影响力和公众获得感、满意度。

　　“规范实施年”活动结束后，市局将对县区局活动开展情况进行总结通报，并作为年终工作考核的参考依据。

　　附件：全市医疗器械生产经营“规范实施年”活动信息统计表

    45号附件