各县区食品药品监督管理局、高新区市场监管局：

　　现将《2017年济南市医疗器械经营企业监督检查方案》印发给你们，请认真组织实施。

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　　            2017年3月22日             

2017年济南市医疗器械经营企业监督检查方案

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第8号令）、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号）、《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》（鲁食药监发〔2017〕1号）、省局《关于印发2017年山东省医疗器械经营企业监督检查计划的通知》（鲁食药监械〔2017〕44号）等有关规定，结合我市实际，制定监督检查方案如下。

　　一、工作目标

　　严格落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和分类分级监督管理等有关规定，落实属地监管责任，坚持从严监管，提升监管效能；严格防控风险，加大检查力度，综合运用多种检查手段，确保检查频次和检查覆盖面，督促经营企业落实主体责任，推进医疗器械经营质量管理规范实施。

　　二、工作任务

　　严格落实《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》，对三级监管经营企业监督检查每年不少于1次，对角膜接触镜类和计划生育类经营企业检查比例不少于5%，对二级监管的第二类和第三类医疗器械批发企业检查，覆盖率不少于50%，2年实现全覆盖；对一级监管的医疗器械经营企业实施随机抽查，每年抽查数量不少于企业总数的1/3，3年达到全覆盖。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，并跟踪检查直至企业整改到位。市局按照“双随机、一公开”要求对不同监管类别企业进行抽查。

　　三、检查重点

　　按照《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔2015〕159号）要求，对以下经营企业进行重点检查。

　　（一）无菌、植入材料和人工器官类经营企业。

　　（二）冷链管理产品经营企业。

　　（三）角膜接触镜类和计划生育类经营企业。

　　（四）为其他医疗器械生产经营企业提供贮存和配送服务的经营企业。

　　（五）上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、受到行政处罚且整改不到位的企业。

　　四、检查内容

　　监督检查应当以《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则为依据，重点检查以下内容：

　　（一）进货查验和销售记录。重点核实是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，所经营产品是否与经营范围一致；进货查验和销售记录是否真实完整；供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质，索取资质是否齐全。

　　（二）经营、贮存场所及设施、条件。重点核实是否在经依法批准的场所从事经营活动；场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营产品的可追溯。

　　（三）第三类医疗器械经营企业质量管理制度。重点核实是否符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否建立自查制度并按时报送自查报告，是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

　　（四）售后服务和医疗器械不良事件监测。重点核实是否配备专职或者兼职售后服务人员，是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录，是否按规定收集并上报发现的不良事件或者可疑不良事件。

　　五、工作措施

　　（一）加强培训指导。各县区局（含高新区市场监管局，下同）要结合“规范实施年”活动，加强对辖区内医疗器械生产经营企业的培训指导，并以第三类经营企业为重点，组织开展医疗器械相关法规和经营质量管理规范等内容的宣贯培训，不断强化企业落实主体责任，督促第三类医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，并按时上报自查报告，不断完善质量管理体系。

　　（二）完善工作机制。各县区局应当依据本监督检查方案，结合辖区监管实际，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理，科学制定辖区内医疗器械经营企业监督检查实施方案并认真组织实施。检查中要做好监督检查记录，填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》（附件1）和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》（附件2）。监督检查情况和案件查处情况要及时录入山东省医疗器械监管信息系统，并及时报送对突出问题的整治情况。

　　（三）加大信息公开力度。各县区局应按照“双随机、一公开”要求，强化监督管理，并及时向社会公开检查结果，以及对违法违规企业查处结果，鼓励并调动社会各界广泛参与，提升监督检查精准度和震慑力。

　　（四）严肃惩处违法行为。要统筹兼顾，把落实经营企业监督检查方案与开展“规范实施年”活动、专项整治等工作相结合，对检查发现的违法违规行为依法处理，对无法取得联系的经营企业一律注销许可证，并向社会公告，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　各县区局请将上半年和全年《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》（附件3）及监督检查工作总结分别于6月30日和11月30日前报送市局医疗器械监管处李汝涛内网邮箱。

　　附件：1.医疗器械经营质量管理规范现场检查表

　      　2.医疗器械经营质量管理规范现场检查报告

          3.医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

   48号附件