按照市局飞行检查方案的安排，市局近期组织了我市第十一次药品经营企业飞行检查。本次共检查了2家药品批发企业，分别是山东三正医药有限公司和济南爱新卓尔医药有限公司。

   在飞行检查中，分别对企业的质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等方面进行了检查。总体上，企业能够按照《药品经营质量管理规范》的要求进行经营活动，检查中没有发现严重的问题和风险，对于存在的个别不符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》条款的问题，企业及时进行了整改。

                                                                                                          2017年9月27日

附件：济南市第十一次飞行检查发现的主要问题

一、山东三正医药有限公司

1、保温箱2017年1月的验证报告，无最长保温时限的结论；

2、药品出库时，随货同行单没有复核签字；

3、库房无复核的作业区域和设备。

二、济南爱新卓尔医药有限公司

1、药品库容与公司的经营规模不相适应；

2、冷藏柜储存的药品前列地尔注射液，未按照批号存放；

3、零货库房未设置拣选、拼箱发货操作及复合的区域和设备；

4、外包装污染的药品未进行抽检。