????依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局公告2014年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监[2015]239号）的相关规定，我局对济南澳灵生物科技有限公司等申请申办《第一类医疗器械备案信息表》的企业进行审核，以下企业符合法定的条件和标准，拟予申办《第一类医疗器械备案信息表》，现予以公告。 ????监督电话：68967305????通讯地址：济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区????邮编：250001 | ?备案号 | ?备案人名称 | ?备案人组织机构代码 | ?备案人注册地址 | ?生产地址 | ?产品名称 | ?型号/规格 | ?产品描述 | ?预期用途 | ?备注 | ?备案日期 | ?变更情况 | | ?鲁济械备20180014号 | ?济南澳灵生物科技有限公司 | ?913701130611804553 | ?济南市长清区万德镇南纸坊工业路58号 | ?济南市长清区万德镇南纸坊工业路58号 | ?医用冷敷贴 | ?6cm×6cm、6cm×8cm、6cm×9cm、7 cm×9cm、7 cm×10 cm、8 cm×8 cm、8 .5cm×12 cm、8.8 cm×18 cm 、9 cm×12 cm、10 cm×10 cm、10 cm×12 cm、10 cm×13 cm、11cm×15 cm、11 cm×16 cm、12 cm×12 cm、12cm×16 cm、13 cm×16 cm、13 cm×17 cm、13 cm×20 cm、14 cm×23 cm、17 cm×22 cm、17 cm×24 cm。 | ?由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | ?用于物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。 | ?与2014年5月30日国家食品药品监督管理总局公告2014年第8号《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》一致 | ?2018-01-16 | ? |
? ????特此公告
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二〇一八年一月十六日?? | 
