????依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局公告2014年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监[2015]239号）的相关规定，我局对济南东尼商贸有限公司等申请变更《医疗器械经营许可证》的企业进行审核，以下企业符合法定的条件和标准，拟予变更《医疗器械经营许可证》，现予以公告。 ????监督电话：68967305????通讯地址：济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区????邮编：250001 | ?序号 | ?许可证号 | ?企业名称 | ?法定代表人 | ?变更内容 | | ?1 | ?鲁济食药监械经营许20140052 | ?济南东尼商贸有限公司 | ?刘晓玲 | ? 经营范围 由 Ⅲ类:6840,体外诊断试剂;6815,注射穿刺器械;6866,医用高分子材料及制品;6821,医用电子仪器设备;6840,临床检验分析仪器;6845,体外循环及血液处理设备;6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具; 变更为 Ⅲ类:6877,介入器材;6840,体外诊断试剂;6815,注射穿刺器械;6866,医用高分子材料及制品;6809,泌尿肛肠外科手术器械;6821,医用电子仪器设备;6823,医用超声仪器及有关设备;6826,物理治疗及康复设备;6840,临床检验分析仪器;6845,体外循环及血液处理设备;6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6864,医用卫生材料及敷料;; | | ?2 | ?鲁济食药监械经营许20171089号 | ?山东峰源医用材料有限公司 | ?房红军 | ? 经营方式 由 批发 变更为 批零兼营; 经营范围 由 Ⅲ类:6846,植入材料和人工器官;6877,介入器材;6822,医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）;6840,临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）;6821,医用电子仪器设备;6823,医用超声仪器及有关设备;6824,医用激光仪器设备;6825,医用高频仪器设备;6826,物理治疗及康复设备;6827,中医器械;6845,体外循环及血液处理设备;6857,消毒和灭菌设备及器具;6864,医用卫生材料及敷料;6865,医用缝合材料及粘合剂;6870,软件; 变更为 Ⅲ类:6846,植入材料和人工器官;6877,介入器材;6815,注射穿刺器械;6866,医用高分子材料及制品;6822,医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）;6840,临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）;6801,基础外科手术器械;6804,眼科手术器械;6805,耳鼻喉科手术器械;6806,口腔科手术器械;6807,胸腔心血管外科手术器械;6808,腹部外科手术器械;6809,泌尿肛肠外科手术器械;6810,矫形外科（骨科）手术器械;6813,计划生育手术器械;6821,医用电子仪器设备;6823,医用超声仪器及有关设备;6824,医用激光仪器设备;6825,医用高频仪器设备;6826,物理治疗及康复设备;6828,医用磁共振设备;6830,医用X射线设备;6831,医用X射线附属设备及部件;6832,医用高能射线设备;6833,医用核素设备;6841,医用化验和基础设备器具;6845,体外循环及血液处理设备;6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855,口腔科设备及器具;6857,消毒和灭菌设备及器具;6858,医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863,口腔科材料;6864,医用卫生材料及敷料;6865,医用缝合材料及粘合剂;6870,软件;; | | ?3 | ?鲁济食药监械经营许20150127 | ?济南盛世立日医疗科技有限公司 | ?杨兴云 | ? 注册地址 由 济南市历下区茂岭山路2号普利商务中心1号楼1308、1309、1605、1606室 变更为 济南市历下区茂岭山路2号普利商务中心1号楼1308、1309室; 经营场所 由 山东省济南市历下区济南市历下区茂岭山路2号普利商务中心1号楼1308、1309、1605、1606室 变更为 济南市历下区茂岭山路2号普利商务中心1号楼1308、1309室; 经营范围 由 Ⅲ类:6840,体外诊断试剂;6822,医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）;6821,医用电子仪器设备;6823,医用超声仪器及有关设备;6824,医用激光仪器设备;6825,医用高频仪器设备;6828,医用磁共振设备;6830,医用X射线设备;6831,医用X射线附属设备及部件;6832,医用高能射线设备;6840,临床检验分析仪器;6841,医用化验和基础设备器具;6845,体外循环及血液处理设备;6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6856,病房护理设备及器具;6870,软件; 变更为 Ⅲ类:6840,体外诊断试剂;6822,医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）;6821,医用电子仪器设备;6823,医用超声仪器及有关设备;6824,医用激光仪器设备;6825,医用高频仪器设备;6828,医用磁共振设备;6830,医用X射线设备;6832,医用高能射线设备;6840,临床检验分析仪器;6845,体外循环及血液处理设备;6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6870,软件;; | | ?4 | ?鲁济食药监械经营许20161156号 | ?济南庞氏眼镜有限公司刁镇分公司 | ?庞文友 | ? 企业名称 由 济南庞氏眼镜有限公司白云路分公司 变更为 济南庞氏眼镜有限公司刁镇分公司; 质量负责人 由 魏玲 变更为 李文克; 注册地址 由 山东省济南市章丘市明水街道办事处白云路98号 变更为 山东省济南市章丘区刁镇中心大街南首（沈柳路口）; 经营场所 由 山东省济南市章丘市明水街道办事处白云路98号 变更为 山东省济南市章丘区刁镇中心大街南首（沈柳路口）; 库房地址 由 山东省济南市章丘市明水街道办事处白云路98号 变更为 山东省济南市章丘区刁镇中心大街南首（沈柳路口）; |
? ????特此公告
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二〇一八年一月十八日?? |
